近期公布的新版《國家醫(yī)保目錄》新增藥物側(cè)重于臨床價值高的新藥、重大疾病治療用藥、兒童用藥、急病搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等，尤其在血液造血抗栓抗凝、心腦血管疾病藥物、糖尿病治療藥物、抗腫瘤藥以及重性精神藥物等方面與時俱進。
據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2016年1-9月國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院抗栓、抗凝、抗血小板凝聚治療市場創(chuàng)下新高，預(yù)測2016年利伐沙班、替格瑞洛、比伐盧定、達比加群和阿哌沙班等五個藥物銷售收入同比增長52.38%。

總體市場
新增7個抗凝藥

2017年版《國家醫(yī)保目錄》中抗血栓形成藥主要由維生素K拮抗劑、肝素類、血小板凝聚抑制劑、酶類、直接凝血酶抑制劑、直接Xa因子抑制劑、其他抗血栓形成藥等七個小類組成，包括30個藥物，新增加了7個藥物，增加比例為30.44%。

新增的7個抗凝藥分別是：直接Xa因子抑制劑阿哌沙班口服常釋劑、磺達肝癸鈉注射劑、舒洛地特口服常釋劑，直接凝血酶抑制劑達比加群酯口服常釋劑、阿加曲班注射劑，血小板凝聚抑制劑依替巴肽注射劑、吲哚布芬口服常釋劑。其中5個藥物是獨家品種（見表1），此外，阿加曲班和依替巴肽各有2家企業(yè)生產(chǎn)（見表2和表3）。

值得一提的是，國家規(guī)范了低分子量肝素為達肝素鈉、那屈肝素鈣和依諾肝素鈉，換言之，新醫(yī)保目錄中抗血栓形成藥新增了10個化學(xué)名藥物，成為血液造血抗栓、抗凝藥物亮點。

全球市場生機勃勃

2009-2015年，F(xiàn)DA先后批準(zhǔn)了8個抗凝血新藥上市。除了依度沙班（Edoxaban）和坎格雷洛（Cangrelor），還有禮來與日本第一三共公司的普拉格雷口服制劑（Effient）、勃林格殷格翰的達比加群酯片劑（Pradaxa）、拜耳和強生利伐沙班片劑（Xarelto）、阿斯利康的替格瑞洛片劑（Brilinta）、布邁施貴寶/輝瑞公司的阿哌沙班（Eliquis）、默沙東的沃拉帕沙片劑（Zontivity）。

據(jù)IMS公司數(shù)據(jù)庫資料，全球銷售額領(lǐng)先藥物500強排行榜中，2015年抗血栓藥市場規(guī)模達203億美元，同比上一年增長了7.65%；TOP 20藥物銷售額為184.65億美元，同比上一年增長了7.83%，形成了較高的產(chǎn)品集中度。前10大品種是利伐沙班、氯吡格雷、依諾肝素、阿哌沙班、達比加群酯、阿替普酶/替奈普酶、替格瑞洛、普拉格雷、拜阿司匹林和達肝素鈉。

國內(nèi)市場規(guī)模近200億元

近年，CFDA相繼批準(zhǔn)了勃林格殷格翰的達比加群酯膠囊劑（泰畢全）、拜耳的利伐沙班（拜瑞妥）、阿斯利康的替格瑞洛片劑（倍林達）、布邁施貴寶/輝瑞的阿哌沙班（艾樂妥）在國內(nèi)注冊申請，這些藥物上市后快速搶占市場，客觀上推動了國內(nèi)抗血栓藥物市場的增長。
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院抗血栓藥市場規(guī)模達24.92億元，預(yù)測2016全年用藥金額為33.23億元，同比上一年增長了11.57%。另據(jù)“國內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實體藥店和網(wǎng)店”三大終端6大市場數(shù)據(jù)，測算抗血栓藥物2016年市場規(guī)模近200億元。

品種格局

利伐沙班 增長37.85%

利伐沙班是拜耳/強生在全球上市的第一個直接口服的Xa因子抑制劑。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2015年利伐沙班全球市場規(guī)模為48.61億美元，同比上一年增長29.51%，美國市場占據(jù)主要份額，2016年全球利伐沙班市場規(guī)模預(yù)計超過60億美元。
2009年利伐沙班在中國上市，商品名為拜瑞妥。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院利伐沙班用藥金額為1.57億元，預(yù)測2016全年用藥金額為2.10億元，同比上一年增長了37.85%，增長率較上一年提高了9個百分點，已是抗血栓藥物中前5個主力品種之一。

達比加群酯 增長132.85%

達比加群酯是德國勃林格殷格翰開發(fā)的具有多種特點的新型抗凝血藥物，2010年10月19日獲得FDA批準(zhǔn)在美國上市。達比加群酯被譽為繼華法林之后50年來首個上市的抗凝血口服新藥，已在全球81個國家地區(qū)上市，是抗凝血治療領(lǐng)域、預(yù)防潛在致死性血栓領(lǐng)域的里程碑式藥物。2015年達比加群酯全球市場規(guī)模17.11億美元，同比上一年增長7.48%。
2013年2月，達比加群酯獲得CFDA批準(zhǔn)在中國注冊，商品名為泰畢全。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院達比加群酯用藥金額為2925萬元，預(yù)測2016年全年用藥金額為3910萬元，比上一年增長了132.85%，是增長率最高的抗栓藥物之一。

替格瑞洛 增長62.12%

替格瑞洛屬于環(huán)戊基三唑嘧啶類藥物，是英國阿斯利康公司研發(fā)的一種新型、具有選擇性的小分子抗凝血藥。該藥2011年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Brilinta。替格瑞洛曾用名替卡格雷，但其與噻吩并吡啶類藥物屬于不同化學(xué)分類。替格瑞洛具有快速起效、非前體藥物可直接作用、不受個體基因差異影響等優(yōu)勢，且與血小板可逆結(jié)合機制，停藥后迅速恢復(fù)血小板功能。PLATO研究也顯示替格瑞洛療效明顯優(yōu)于氯吡格雷，被國內(nèi)外多個指南列為一線推薦。據(jù)悉，替格瑞洛已被10部國際治療指南推薦用于急性冠脈綜合征患者的治療，其中包括歐洲心臟病學(xué)會（ESC）指南、美國心臟病學(xué)會（ACC）指南和美國心臟協(xié)會（AHA）指南等。
2012年11月，CFDA批準(zhǔn)替格瑞洛在中國注冊，用于減少急性冠狀動脈綜合征（ACS）血栓事件發(fā)生的口服藥物治療，商品名為倍林達。據(jù)不完全統(tǒng)計，替格瑞洛已經(jīng)在全球85個國家獲批上市，被29個國家醫(yī)療保險目錄收載，將是氯吡格雷的換代品種。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院替格瑞洛用藥金額為6359萬元，預(yù)計2016年全年用藥金額為8479萬元，比上一年增長了62.12%。

比伐盧定 增長69.58%

比伐盧定（Bivalirudin）是一種近年來應(yīng)用于臨床的靜脈內(nèi)使用的直接凝血酶抑制劑，由美國新澤西州的TheMedicines公司研發(fā)，2000年批準(zhǔn)在美國上市，商品名為Angiomax/Angiox。該藥用于預(yù)防經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)（PTCA）的急性缺血性并發(fā)癥，并在2005年再次獲準(zhǔn)用于PTCA術(shù)后由肝素所致的血小板減少癥和血小板減少性血栓綜合征。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2015年全球比伐盧定銷售額為2.12億美元，呈現(xiàn)出下滑態(tài)勢。
對于接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的患者，比伐盧定可用于替代肝素。進一步研究認(rèn)為，與以肝素為基礎(chǔ)的抗凝方案相比，比伐盧定為基礎(chǔ)的抗凝方案增加了心肌梗死和支架內(nèi)血栓形成的風(fēng)險，但出血風(fēng)險有所降低，而出血風(fēng)險的降低取決于是否同時使用血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受體抑制劑。
2011年深圳信立泰藥業(yè)的比伐盧定原料藥及其注射劑首仿獲CFDA批準(zhǔn)，商品名為泰加寧。2014年5月4日CFDA批準(zhǔn)江蘇豪森藥業(yè)集團的比伐盧定原料藥及其注射劑，目前國內(nèi)僅此兩家。
對于比伐盧定的未來潛力到底有多大專家們分歧較大，但毋庸置疑的是，比伐盧定將是肝素的有力競爭者。在安全性高、藥物不通過腎排泄、臨床使用與肝素不同、不需要隨時監(jiān)測使用方便等特征推動下，比伐盧定市場快速增長。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年1-3季度國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院比伐盧定用藥金額為2358萬元，預(yù)測2016年全年用藥金額為3144萬元，同比上一年增長了69.58%。