自2015年7月CFDA正式發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》以來，藥物臨床試驗質(zhì)量監(jiān)管力度升級在過去的2016年已經(jīng)對CRO企業(yè)產(chǎn)生了較大的影響：申辦方主動撤回申請、新藥申報項目數(shù)量銳減、數(shù)據(jù)自查成本增加、結(jié)題速度遲緩……目前，隨著各市場上市公司開始陸續(xù)公布年度業(yè)績，記者發(fā)現(xiàn)，行業(yè)洗牌壓力之下，CRO企業(yè)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型已經(jīng)迫在眉睫。

項目驟減壓力陡增

縱觀2016年上市CRO公司的業(yè)績情況，泰格醫(yī)藥和廣州博濟已經(jīng)發(fā)布了2016年度業(yè)績快報。其中，泰格醫(yī)藥初步核算2016年營業(yè)總收入達12.04億元，較2015年增長25.86%；營業(yè)利潤達2.10億元，較2015年下降1.57%。廣州博濟初步核算2016年營業(yè)總收入7218.45萬元，較2015年下降42.99%；營業(yè)利潤-653.31萬元，較2015年下降123.84%。
截至發(fā)稿，在新三板掛牌的3家CRO公司暫未發(fā)布2016年年報，但分析此前發(fā)布的半年報可以看出，業(yè)績情況差異化十分明顯：賽德盛2016年上半年營業(yè)收入2507.68萬元，較上年同期下降8.86%；凈利潤270.03萬元，較上年同期下降64.48%。奧咨達2016年上半年營業(yè)收入1838.33萬元，較去年同期增長35.89%；凈利潤-160.16萬元，較去年同期增加52.39%。永銘醫(yī)學(xué)由于并購子公司怡興智慧業(yè)績并表，業(yè)績大幅度提升，扣除子公司營業(yè)收入和凈利潤后，2016年上半年營業(yè)收入2297.43萬元，凈利潤203.62萬元，均較去年同期增長。
某CRO公司高管對記者表示：“整個2016年國內(nèi)CRO公司項目簽單數(shù)量和質(zhì)量普遍不樂觀，接到幾百萬元項目大單的情況很少，但一家公司幾十人、上百人，成本還在不斷增加；有些以新藥項目為主的中小型CRO企業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)經(jīng)營問題，有些原計劃啟動IPO的CRO公司也放棄了登錄資本市場的計劃，這是由于政策環(huán)境變化引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險導(dǎo)致的。”
此前國家藥審中心（CDE）發(fā)布的《2016年度藥品審評報告》顯示：2016年CDE全年接收新注冊申請3779件，較2015年下降了54%，且中藥、化藥和生物制品的注冊申請接收量均下降；與前3年相比，2016年化藥注冊申請中驗證性臨床試驗申請和ANDA受新注冊分類實施影響，接收量下降幅度最大，較2015年分別下降了80%和69%；接收化學(xué)創(chuàng)新藥注冊申請（原1.1類、原1.2類和新1類）240件，較2015年增長了18%。
北京賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司副總裁高志剛在接受記者采訪時坦言，監(jiān)管環(huán)境升級還導(dǎo)致試驗項目進展緩慢，因為過去的一年臨床試驗各環(huán)節(jié)幾乎天天都在接受來自申辦方、稽查員、省局、國家總局的核查。“正面來說，臨床試驗更加嚴(yán)謹，研究者更加謹慎；反面來說，少做少錯，很多嚴(yán)格按照規(guī)范執(zhí)行的項目，推進和結(jié)題速度也很慢，比如有些項目過去一個月能入組4~5例病人，現(xiàn)在一兩個月才能入組1例；項目推進慢，但人員還在做項目，CRO公司最大的成本就是人力資源，管理成本被直線拉升。”

聚焦創(chuàng)新精細管理

系統(tǒng)性風(fēng)險如果不可避免，是否具備抗風(fēng)險能力就成為了企業(yè)生存的關(guān)鍵。從上述企業(yè)的年報情況可以看出，器械類CRO在2016年監(jiān)管環(huán)境升級中受到的沖擊較小：奧咨達以醫(yī)療器械臨床試驗項目為主營業(yè)務(wù)，永銘醫(yī)學(xué)專注心血管領(lǐng)域，臨床試驗項目中同樣包含了眾多器械業(yè)務(wù)，收入和利潤都相對穩(wěn)定。除此之外，杭州泰格作為國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)，不僅有國內(nèi)的項目單，更有相當(dāng)多的海外項目單，而且其產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)互補及投資等業(yè)務(wù)趨于多元化，抗風(fēng)險能力很強。
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人王帥帥分析認為，新藥臨床只要按照法規(guī)要求來做，流程相對標(biāo)準(zhǔn)化，因此新藥臨床對于任何一家成熟的CRO公司而言都是沒有門檻的。“經(jīng)過了2016年的行業(yè)大整頓，結(jié)果就是藥企申辦方新藥研發(fā)項目通過凈化逐漸減少，另外，仿制藥必須做一致性評價，行業(yè)面對重新洗牌的過程；從產(chǎn)業(yè)改革方向來看，國家在去除過剩產(chǎn)能和批文積壓，未來國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)將增加更多的創(chuàng)新藥和上市后臨床試驗。”
顯然，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)化升級和國際產(chǎn)業(yè)合作、轉(zhuǎn)移，將拉動國內(nèi)CRO行業(yè)迎來發(fā)展機遇期。一方面，仿制藥一致性評價工作深入推進，批文大洗牌以及質(zhì)量療效提升將催生百億元的藥學(xué)及BE試驗市場需求；另一方面，臨床數(shù)據(jù)核查及機構(gòu)審查進入常態(tài)化，臨床試驗規(guī)范性升級將重塑國內(nèi)CRO生態(tài)。
全新的市場環(huán)境也在推動臨床試驗回歸其科學(xué)和倫理價值本源。上述CRO公司高層表示，很多臨床試驗機構(gòu)管理人員的專業(yè)素質(zhì)也在快速成長，臨床專家對試驗規(guī)范要求已經(jīng)非常熟悉，所以CRA沒有過硬的業(yè)務(wù)能力、知識和素養(yǎng)，臨床試驗工作開展壓力就會非常大。“這都在考驗CRO企業(yè)的戰(zhàn)略決策，依靠業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型、重組、整合快速調(diào)整，加強精細化項目管理在新時期顯得尤為重要。”
高志剛進一步指出，過去3類藥的批件現(xiàn)在明顯減少，創(chuàng)新藥越來越多，申辦方已經(jīng)不再像過去過份壓縮項目預(yù)算，所以項目費用比過去多了很多。與此同時，由于國內(nèi)企業(yè)的項目申報數(shù)量銳減，必然會對“幸存”的項目更加關(guān)注，并加大投入，項目質(zhì)量要求隨之相應(yīng)提高。“要想達到全新監(jiān)管環(huán)境下的規(guī)范化臨床試驗，成本必然升高，所以說不是現(xiàn)在成本高了，而是過去成本過低；過去一個項目經(jīng)理或CRA同時負擔(dān)五個、十個項目的非常規(guī)情況，肯定不能適應(yīng)現(xiàn)在的監(jiān)管環(huán)境。”