CFDA現(xiàn)場核查再次來襲，32個藥品或?qū)⒅袠專?/h1>

2017-03-07

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3月3日，國家藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第10號）》，計劃對富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（受理號：CYHS1600082）等32個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查。

公示期結(jié)束后，即3月16日后對上述藥品開展現(xiàn)場核查。

依照國家藥監(jiān)總局于2016年3月29日印發(fā)的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》，藥品注冊申請人在公示后10個工作日內(nèi)未提出撤回申請的視為接受現(xiàn)場核查。
對于接受現(xiàn)場核查的品種，國家藥監(jiān)總局作出審批決定后，將對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊申請相關(guān)情況予以公告；對涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。誰會“中槍”呢？
另據(jù)悉，截至目前，國家藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心共發(fā)布了10批現(xiàn)場核查計劃！

以下為前九批核查名單：

第1號：16個

公示期：2016年3月30日-4月13日。

第2號：20個

公示期：2016年5月4日-5月17日。

第3號：1個

公示期：2016年6月12日-6月23日。
受理號：CXSS1300020
藥品名稱：腸道病毒 71 型滅活疫苗（Vero 細(xì)胞）
申報單位：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司、國藥中生生物技術(shù)研究院有限公司

第4號：32個

公示期：2016年7月8日至7月21日

第5號：36個

公示期：2016年8月9日至9月1日

第6號：30個

公示期：2016年9月14日至9月28日

第七號：50個

公示期：2016年10月22日至11月4日

第8號：30個

公示期：2016年11月30日至12月13日

第九號：31個

公示期：2017年1月13日至1月25日

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