evaluate Pharma數(shù)據(jù)最新預(yù)測顯示，全球仿制藥業(yè)務(wù)將從2016年的800億美元穩(wěn)定增長至2022年的1150億美元。預(yù)計(jì)到2025年，生物類似藥市場規(guī)模將達(dá)1100億美元。

全球前10大仿制藥企業(yè)中，2016年銷售額超過90億美元的仿制藥企業(yè)都是通過并購獲得的現(xiàn)有體量。而體量驟增，單靠自身有機(jī)增長來維持運(yùn)營已經(jīng)不可能。

大家面臨的機(jī)遇和困境也基本相似：從控制醫(yī)療費(fèi)用支出、擴(kuò)大可及性的角度，仿制藥越來越被推崇；而能更快地仿制、能拿下專利挑戰(zhàn)、能更好地生產(chǎn)是大家面臨的共性問題。以梯瓦為例，作為全球仿制藥老大，它在2015年一口吞下艾爾建的仿制藥業(yè)務(wù)，405億美元的價(jià)格也創(chuàng)下仿制藥領(lǐng)域近年來最大的一筆交易。

2016全球仿制藥銷售Top15藥企排名 

而排在第二位的邁蘭在2016年也完成了一筆高達(dá)72億美元的并購。對(duì)方是瑞典的Meda公司。通過這筆交易，邁蘭獲得大量OTC品種，同時(shí)得以進(jìn)入一些此前未開發(fā)的新興市場。現(xiàn)在，邁蘭計(jì)劃裁員3500人以節(jié)省并購帶來的開支。

排在第三位的是諾華。其仿制藥核心業(yè)務(wù)山德士在2016年的銷售額達(dá)到了90億美元。通過銷量就能明白誰是真正的全球仿制藥老大。排在第四位的輝瑞只有46億美元，已經(jīng)正式脫離仿制藥領(lǐng)域的艾爾建則是45億美元。其他榜上有名的仿制藥企業(yè)包括：印度太陽制藥、德國Fresenius、愛爾蘭Endo、印度Lupin、賽諾菲、南非Aspen 、印度Aurobindo 、印度瑞迪、印度西普拉和加拿大Apotex 。

全球仿制藥行業(yè)未來中的不確定因素除了價(jià)格壓力，還有普遍啟動(dòng)的定價(jià)合謀調(diào)查以及更加頻繁和嚴(yán)格的FDA海外GMP檢查。

2008~2022全球仿制藥銷售預(yù)期 

1、梯瓦：老大也煩惱 
全球仿制藥老大靠什么？梯瓦在2016年宣布計(jì)劃每年推出1500個(gè)產(chǎn)品上市，將實(shí)現(xiàn)每年5%的增長。梯瓦表示：“現(xiàn)有的全球仿制藥產(chǎn)品線讓我們能不斷得到首個(gè)獲批的機(jī)會(huì)，而很多關(guān)鍵仿制藥產(chǎn)品的上市則會(huì)不斷擴(kuò)大公司的產(chǎn)品群。”
目前梯瓦330個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)?jiān)贔DA等待審批，其中有71有望提前獲得批準(zhǔn)，95個(gè)是首個(gè)申請(qǐng)上市。而首個(gè)獲批可以給梯瓦6個(gè)月的市場獨(dú)占期。2016年，梯瓦僅在歐洲就拿到了1655個(gè)仿制藥上市批準(zhǔn)。梯瓦正在進(jìn)行AirDuo RespiClick的上市推廣，該產(chǎn)品仿制自GSK的重磅產(chǎn)品舒利迭。
但梯瓦自己也面臨著仿制藥競爭，而且還是它的核心產(chǎn)品。其在多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品克帕松正在面臨著40毫克劑型的仿制藥威脅。梯瓦已經(jīng)連續(xù)輸?shù)袅硕鄨鲠槍?duì)克帕松專利的挑戰(zhàn)訴訟。而發(fā)起挑戰(zhàn)方就有山德士。
現(xiàn)在業(yè)務(wù)體量全球最大的梯瓦還有別的煩惱。405億美元買下艾爾建的仿制藥業(yè)務(wù)后，一直被投資人詬病“買虧了！絕對(duì)不值這個(gè)價(jià)”。2016年實(shí)現(xiàn)98億美元銷售的梯瓦，在短短幾個(gè)月內(nèi)，經(jīng)歷了換掉CEO、花5.2億美元了結(jié)美國司法部的行賄指控，以及調(diào)低公司2017年業(yè)績預(yù)期。以色列當(dāng)?shù)孛襟w報(bào)道，梯瓦正在考慮數(shù)千人級(jí)別的裁員計(jì)劃。
 
2、邁蘭：罵聲下業(yè)績漲
雖然因?yàn)楸黄毓膺^去幾年把一款重要產(chǎn)品悄悄漲價(jià)，邁蘭在美國成為眾矢之的。但公司2016年的銷售依然堅(jiān)挺，達(dá)到94.3億美元。雖然邁蘭CEO公開表示，公司未來業(yè)績受定價(jià)壓力影響較大，但2017年公司的增長預(yù)期仍高達(dá)17%。
現(xiàn)在邁蘭在市場銷售的產(chǎn)品超過7500個(gè)。截至2016年，邁蘭共向FDA提交了243個(gè)仿制藥上市申請(qǐng)，這些已上市品種的銷售額將近1000億美元。同時(shí)，邁蘭也開始加大對(duì)生物類似藥的布局。目前，其針對(duì)赫賽汀的生物類似藥已經(jīng)在印度上市，而該申請(qǐng)已提交到FDA。
邁蘭在去年也在不斷買進(jìn)。除了70億美元買下Meda以外，邁蘭還花了10億美元買進(jìn)了一組局部皮膚治療藥物。同時(shí)，也是為了節(jié)省開支，邁蘭計(jì)劃裁員3500人。
 
3、諾華山德士：價(jià)格重壓，還不并購
諾華不僅在處方藥領(lǐng)域排名老大，在仿制藥領(lǐng)域也因?yàn)樯降率?016年的90億美元銷售額排在了全球第五名。值得注意的是，在這90億美元的銷售中，有10億美元是生物類似藥。
價(jià)格壓力對(duì)山德士影響明顯。山德士在2016年的銷售增幅為9%，但因價(jià)格問題整體增幅被侵蝕了6%。雖然在2017年山德士將繼續(xù)保持增長，但諾華高管表示，山德士的增長幅度將會(huì)處在個(gè)位數(shù)低水平空間。
有分析師指出，雖然價(jià)格壓力繼續(xù)增長，仿制藥企業(yè)只能依靠更大力度的并購，而諾華除了山德士之外，至今還沒有在仿制藥領(lǐng)域開展大型并購。

4、輝瑞：留它是為了現(xiàn)金流
相比于讓輝瑞賺得盆滿缽滿的品牌藥，仿制藥業(yè)務(wù)就遜色太多。2016年，輝瑞仿制藥業(yè)務(wù)銷售額為45.7億美元，與前三名壓根不在一個(gè)體量。去年輝瑞在仿制藥業(yè)務(wù)上的關(guān)鍵動(dòng)作就是決定不把仿制藥業(yè)務(wù)單獨(dú)剝離出去。
2015年，輝瑞斥資150億美元買下注射劑仿制藥企業(yè)Hospira。這家公司也成為輝瑞仿制藥業(yè)務(wù)的關(guān)鍵組成。輝瑞表示，預(yù)計(jì)其將產(chǎn)生強(qiáng)勁且可持續(xù)的現(xiàn)金流。Hospira擁有220個(gè)注射劑型產(chǎn)品。仿制藥業(yè)務(wù)被輝瑞視為公司業(yè)績?cè)鲩L的“支柱動(dòng)力之一”。
不過，輝瑞在2017年下半年將與梯瓦和邁蘭有一場惡戰(zhàn)。因?yàn)檫@兩家公司都瞄準(zhǔn)了輝瑞的小藍(lán)片——萬艾可。而就在3月，輝瑞的抗抑郁產(chǎn)品Pristiq已經(jīng)專利過期。
 
5、太陽制藥：FDA重拳后深陷危機(jī)
雖然太陽制藥因FDA加大海外GMP檢查而屢被披露不合格，但公司在2016年還是獲得了超過30億美元的銷售額。如果把太陽制藥控股的美國Taro制藥算進(jìn)去，太陽制藥可以排在第五位。2016年，Taro制藥實(shí)現(xiàn)9.5億美元銷售。
兩年前，太陽制藥通過40億美元收購蘭伯西一舉成為印度最大的制藥企業(yè)，但好景不長，蘭伯西卻因一系列FDA檢查不合格而丑聞纏身。雖然太陽制藥CEO信誓旦旦的表示將徹底解決蘭伯西四個(gè)工廠被FDA宣布產(chǎn)品禁入的問題，但太陽制藥自己先后院起火。其供應(yīng)美國市場的關(guān)鍵仿制藥生產(chǎn)基地在2015年收到了FDA的警告信，也因此使得這一基地的所有仿制藥新申請(qǐng)都未獲批。
好在，太陽制藥成功將仿制諾華格列衛(wèi)的產(chǎn)品送進(jìn)美國市場。因首仿獲批的6個(gè)月獨(dú)占期，太陽制藥在美國的銷售額獲得顯著提振。
而且，太陽制藥也開始布局品牌藥和新藥，以確保公司未來發(fā)展。比如太陽制藥花掉2.93億美元從諾華日本買進(jìn)14個(gè)專利過期的品牌藥。這讓其在日本獲得了更大優(yōu)勢，因?yàn)檎疄閼?yīng)對(duì)人口老齡化問題，正在擴(kuò)大對(duì)于仿制藥的醫(yī)保覆蓋范圍。

6、費(fèi)森尤斯卡比：猛砸生物藥產(chǎn)能
費(fèi)森尤斯卡比是德國費(fèi)斯尤斯醫(yī)療健康集團(tuán)的仿制藥業(yè)務(wù)，它的厲害之處在于在美國市場實(shí)現(xiàn)4%的增長。這是一家以無菌注射劑藥物為主營業(yè)務(wù)的公司，而且它做的都是生物制劑。雖然大批的生物藥專利到期以及生產(chǎn)難的問題，生物類似藥的增長空間和定價(jià)空間都很大，不過其對(duì)技術(shù)和設(shè)備也有更高要求。
費(fèi)森尤斯卡比在2016年宣布投資2.5億美元將美國的一個(gè)生產(chǎn)基地改造成生物藥生產(chǎn)樣板車間，為期10年。同年，該公司從碧迪手中買下一個(gè)10萬多平米的生產(chǎn)工廠。費(fèi)森尤斯卡比 CEO表示正在考慮在美國繼續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)能。自2016年7月以來，公司已經(jīng)在無菌注射劑仿制藥領(lǐng)域投資超過54億美元。
2017年4月，費(fèi)森尤斯卡比又與美國仿制藥企業(yè)Akorn達(dá)成并購協(xié)議，金額達(dá)47.5億美元。同一時(shí)間，這家公司還宣布計(jì)劃收購默克公司的生物類似藥業(yè)務(wù)，預(yù)計(jì)總金額為7.29億美元。

7、Endo：花了80億美元卻買來個(gè)失敗
Endo這家愛爾蘭仿制藥企業(yè)也是靠著并購進(jìn)入全球排行榜的。2015年5月，Endo宣布80億美元收購Par制藥，前者由此獲得近100個(gè)仿制藥產(chǎn)品。Par制藥2014年實(shí)現(xiàn)13億美元銷售。一切看起來都很美好。
但是劇情急轉(zhuǎn)直下。2016年3月，公司將年度銷售預(yù)期從45億美元調(diào)低至43億美元，時(shí)任公司CEO給出三個(gè)原因：市場中出現(xiàn)新的競爭對(duì)手、價(jià)格壓力超過預(yù)期、新產(chǎn)品獲批進(jìn)程受阻。結(jié)果，Endo在2016年的銷售額只有25.6億美元。公司股價(jià)也在不到一年的時(shí)間里從85美元暴跌至14美元。
 
8、Lupin：靠并購成為第五大ANDA持有者
2016年5月，位于印度孟買的通過收購美國仿制藥公司Gavis獲得其第一個(gè)在美境內(nèi)的生產(chǎn)基地，金額為8.8億美元，同時(shí)獲得超過120個(gè)品牌產(chǎn)品和約60個(gè)已提交至FDA的ANDA申請(qǐng)。Lupin表示通過此次收購，公司成為在美國FDA  ANDA申請(qǐng)量第五大公司，其中包括45個(gè)首次申請(qǐng)產(chǎn)品。
2016年4月到2017年3月，Lupin在美國共上市了13個(gè)仿制藥產(chǎn)品。其中之一就是輝瑞的抗抑郁產(chǎn)品Pristiq，該產(chǎn)品2016年實(shí)現(xiàn)銷售5.78億美元。不過邁蘭、山德士也都盯上了這款產(chǎn)品。
不過，來自Lupin位于印度生產(chǎn)基地的產(chǎn)品也被列入FDA的進(jìn)口警示清單，同時(shí)因?yàn)樵喜贿_(dá)標(biāo)，這家公司進(jìn)行了兩次大規(guī)模藥品召回。
 
9、賽諾菲：增長不好就賣！
雖然賽諾菲在2016年不溫不火地實(shí)現(xiàn)20.5億美元銷售，但其歐洲仿制藥業(yè)務(wù)的未來命運(yùn)才是現(xiàn)階段應(yīng)該被關(guān)注的重點(diǎn)。賽諾菲高層在2015年11月公布的戰(zhàn)略規(guī)劃顯示，公司有意剝離其歐洲仿制藥業(yè)務(wù)；2016年10月，公司確認(rèn)剝離。
關(guān)于剝離原因，公司表示，不能充分實(shí)現(xiàn)地域協(xié)同效益，相應(yīng)市場復(fù)雜程度增加。而相比于其他市場，歐洲的仿制藥業(yè)務(wù)增速實(shí)在是太慢了。2015年只有2.8%，而新興市場則有6.9%，美國有15.4%；2016年還出現(xiàn)下降，只有2.1%。
賽諾菲的仿制藥業(yè)務(wù)預(yù)計(jì)售價(jià)20億歐元。在2016年年報(bào)中，賽諾菲表示，正在尋找潛在買家，公司對(duì)于世界其他市場中的仿制藥業(yè)務(wù)不會(huì)放棄，會(huì)更加聚焦新興市場。