開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，是國家食品藥品監(jiān)管總局深化藥品審批制度改革的重要內(nèi)容，也是推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作開展以來，浙江多措并舉，積極行動、整合資源、齊心協(xié)力，全力推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

5月25日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣成為浙江首個申請仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品。浙江省局于6月6日至9日對該品種研制、生產(chǎn)、生物等效實驗情況進行了現(xiàn)場檢查。

浙江省局對全省首家仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查高度重視。

一是精心組織安排。在與企業(yè)多次溝通的基礎(chǔ)上，確定了檢查方案。選派省內(nèi)能力突出、經(jīng)驗豐富的檢查人員組成兩個檢查組，同步開展檢查，并根據(jù)檢查員的專業(yè)背景合理確定檢查分工，明確檢查任務，落實檢查責任。組織省內(nèi)部分檢查員參加了研制和生產(chǎn)現(xiàn)場觀摩工作，積累經(jīng)驗，為今后現(xiàn)場檢查工作的順利開展提供保障。

二是嚴格執(zhí)行標準。檢查期間，檢查組嚴格按照《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導原則等4個指導原則的通告》（2017年第77號）的要求，以真實性、一致性、數(shù)據(jù)可靠性、合規(guī)性為重點，對研制、生產(chǎn)、生物等效實驗全過程進行了系統(tǒng)檢查。

三是積極開展研討。檢查組、觀摩人員和企業(yè)就檢查中碰到的實際問題進行了討論和的交流，并對如何做好一致性評價現(xiàn)場檢查工作提出了很好的建議。

四是領(lǐng)導實地參與。浙江省局黨組副書記、副局長陳時飛親臨研制、生產(chǎn)檢查現(xiàn)場參與研討，并強調(diào)，要充分認識一致性評價工作的重要意義，認真總結(jié)本次現(xiàn)場檢查的經(jīng)驗和特點，統(tǒng)一現(xiàn)場檢查工作的標準和尺度，確保我省一致性評價工作順利、有序開展。