人說“蜀道難，難于上青天！”然而，一個毫不起眼的“小分子”到成為人人矚目的創新藥，實際上比登蜀道難得多！

1、新藥研發，拼的不僅是財力

根據塔夫茨藥物開發研究中心提供的一項數據顯示，開發一個新藥的平均成本大約為26億美元。
2013年全球前十強藥企的研發投入占銷售額的比例達到17.8%，高達603.9億美元。如此巨大的費用投入，不是一般藥企能承受得住的。因此新藥研發這個門檻一開始就設得特別高。
盡管我們占據龐大的市場優勢，擁有4700家制藥企業，但絕大多數企業小而散，銷售額利潤低；企業沒有資本也不愿投入資本用于新藥研發；創新層次主要以仿制為主到仿創結合的階段，仿制藥比例高達96%。
這也是導致中國新藥研發落后于國際的原因之一。

2、新藥研發，時間成本高

巨額投資只是新藥研發的基礎條件之一，然而即使資金足夠支撐研發的企業，卻不得不考慮到另外一個因素，那就是時間成本。
一個新藥從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均需要花費12年的時間，12年的時間甚至有可能是一家公司的全部壽命。
因此即使企業有資金也未必愿意花如此長的時間。這也是為什么中國是仿制藥大國，因為仿制藥是在原研藥的基礎上進行的，可以說是踩在巨人的肩膀上，研發周期極大地縮短。

3、回報難，風險大

新藥研發需要投入大量資金，耗費大量時間，但在中國，能在短期得到回報的極少！
首先是風險特別大。在前期的藥物研發中，需要大量的實驗篩選出化合物，從幾千幾萬中挑選出一個，這其中成功的概率就很低。之后到藥物研發階段，只要其中一個環節出了差錯，都有可能導致藥物研發失敗，之前的所有努力前功盡棄。
再者，在新藥上市到專利過期這樣一個區間，專利的壽命導致它的價值。專利過期以后，整個價值會掉85%。尤其是專利保護期內處于艱難開發期的藥物，經過幾年的高投入好不容易開發出來，專利期卻過了，而別藥企的仿制藥來了。市場份額不僅被極大瓜分，認真搞研發的企業反而為他人做嫁衣了，因此許多藥企因回報的不確定性而無法積極地投入新藥研發。
當然，一旦新藥研發成功了，是可以為企業帶來豐厚的利潤，貝達藥業就是新藥研發成功的典型代表之一。

4、新藥研發創新型人才匱乏

人才是新藥研發的重要條件之一。
中國藥企過去十年尤其是最近幾年在創新藥研發的瓶頸主要來自臨床研發，臨床研發的經驗缺失與企業錯誤的認知和人才的匱乏密切相關。在這個高度依賴人才體系的行業內，有了適當的人才，企業順利開展臨床試驗以及清醒地制定藥物研發策略。
另外，中國科研人員的待遇一般，這導致許多人無法真正地安心專心做研究，這也是導致人才流失的一大原因。

5、政策支持力度不大，專利補償制度缺失

長期以來，國內新藥的審批等相關制度一直飽受詬病：臨床準入時間長，注冊綁定生產許可，市場招標采購周期長，各省流程不一，創新藥無法及時進入醫保或招標采購目錄，此外，新藥的知識產權也缺乏保護。
國外從上世紀八十年代開始通過實施專利鏈接與補償制度，以維護藥物研發秩序、激勵藥物研發創新，這一制度使得跨國企業擁有持續研發新藥的動力，在保護創新者、激勵創新者方面，專利補償制度比其他制度更重要。
然而，時至今日，專利補償制度還不能納入我國專利法律體系，這對我國藥物創新發展在一定程度上造成影響。
據藥渡醫藥信息統計，2009年至今，我國有112個正在研發的創新藥。
按照“正常”的藥物研發過程預計，如果沒有專利補償制度，這112個新藥中大約80%的品種專利到期時還未上市，大約16%的品種上市后專利保護期已不到3年，僅有2個品種上市后仍有3年以上的專利保護期。
另據統計，美國由于設立了專利補償制度，新藥上市后給予補償，可使專利保護時間達14年，而我國新藥上市后專利保護期剩余時間平均只有8年。這大大影響制藥企業的進行新藥研發的積極性。

總之

新藥研發，拼的不僅僅是財力，更是時間、研發實力、審批制度等多方面的綜合博弈，任何一個環節出了差錯，都有可能功虧一簣。
同時，新藥研發在高投入，耗時長、風險高、缺乏專業人才、政策環境不成熟的大背景下，依然能堅持下來并成功取得上市的原研新藥，是何等的難能可貴！