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拒絕公布抗丙肝新藥臨床數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA遭起訴

2015-07-06

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根據(jù)一份新聞稿稱，耶魯大學全球衛(wèi)生正義合作關(guān)系及治療行動小組已經(jīng)對FDA提起訴訟，以推動吉利德科學的兩種藥物Sovaldi和Harvoni的臨床試驗數(shù)據(jù)得以披露。

“這個訴訟有關(guān)知情和答復，”全球衛(wèi)生正義合作關(guān)系國際肝炎/艾滋病政策和宣傳主任Karyn Kaplan在新聞稿中說。“根據(jù)不完整信息，有關(guān)誰可獲得治療的關(guān)鍵決策正在制定。”

該組織聲稱，在2014年11月，他們首次向吉利德科學公司提交了一份請求，請求披露有關(guān)Sovaldi（索非布韋，吉利德科學公司）和Harvoni（ledipasvir /索非布韋，吉利德科學公司）的臨床數(shù)據(jù)，但至今未收到答復。其結(jié)果是，他們提交了一份信息自由請求，請求FDA披露此信息。然而，F(xiàn)DA告訴他們，他們的請求可能需要長達2年的時間，且仍然無法保證提供給他們數(shù)據(jù)。

“當時FDA通知我們，他們不會在2年內(nèi)給予答復，因此我們只好提起訴訟強制執(zhí)行公眾的對這一信息的知情權(quán)，”Amy Kapczynski，耶魯大學法學院教授，全球衛(wèi)生正義合作關(guān)系主任，在新聞稿中說。

“醫(yī)生每周開具了數(shù)以千計的這些藥物處方，使得國家醫(yī)療保健計劃預算變得緊張。及時披露FDA已經(jīng)收集的信息，將使醫(yī)生和決策者做出更明智的治療選擇，對公共衛(wèi)生支出具有實際和直接影響。”

一名FDA發(fā)言人通過電子郵件向Healio.com/Hepatology稱，F(xiàn)DA“不會對未決訴訟發(fā)表評論。”

6月25日這兩個組織在聯(lián)邦地區(qū)法院提起信息自由請求，尋求及時披露臨床試驗數(shù)據(jù)，新聞稿中說。

Tracy Swan，治療行動小組肝炎/艾滋病項目主任，在新聞稿中稱：“FDA沒有理由是唯一一個能夠知曉這些信息的機構(gòu)。”

2013年12月，F(xiàn)DA批準Sovaldi用于治療HCV。2014年10月，F(xiàn)DA批準Harvoni，這是第一個治療慢性HCV基因1型而無需干擾素聯(lián)合利巴韋林的復方藥。

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