臨床前CRO公司——美迪西生物醫藥

2015-07-30

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臨床前CRO公司（美迪西生物醫藥）簡介：

生物醫藥企業美迪西（股票代碼：688202.SH）是一家藥物研發外包服務公司(CRO公司)，成立于2004年，在上海建立了一家擁有集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代學評價和毒理學評價為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺，并得到了國際藥品管理部門的認可。美迪西是中國本土CRO中實現國際化的公司之一，2008年與美國MPI Research公司合作建立動物實驗公司，動物實驗設施已獲得國際實驗動物評估和認可(AAALAC)和中國食品藥品監督管理局GLP證書，并已達到美國食品藥品管理局GLP標準。美迪西將以高效、高性價比的一站式專業服務幫助客戶更快地達到目標。

CRO公司主要是為醫藥、藥廠、學校等機構做藥物外包服務，在中國起步比較晚，但是發展很迅速。

新藥研發合同外包服務（ContractResearchOrganization，CRO）于20世紀70年代興起于美國，80年代末在美國、歐洲和日本迅速發展，90年代己成為制藥產業鏈中不可缺少的環節，并且近年來發展更為迅猛。經過幾十年的發展，CRO已經成為一個相對完備的技術服務工業體系，可以提供的技術服務內容包括：藥物產品開發、臨床前試驗及臨床試驗、數據管理、藥物申請等，幾乎涵蓋藥物研發的整個過程。

至2022年年中，臨床前醫藥研發外包服務公司美迪西已為全球超過1710家客戶提供新藥研發服務，參與研發完成的新藥項目有268件IND獲批臨床，與國內外優質客戶共同成長。美迪西將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量！

連續3年登榜！美迪西榮膺“2022中國醫藥CRO企業20強”

2022年12月9日，藥智網聯合中國藥業雜志社共同承辦的“2022大健康產業高質量發展大會暨第七屆中國醫藥研發?創新峰會”于線上成功舉行。會上醫藥行業萬眾矚目的“2022中國藥品研發實力排行榜系列榜單”隆重發布。

美迪西連續三年登榜“2022中國醫藥CRO企業20強”，展現了行業對美迪西在生物醫藥臨床前研發服務領域持續深耕與開拓布局的認可與肯定。

精彩回顧｜從CRO到CDMO，美迪西提供一站式制劑研發服務！

2021年11月25-26日，ChemCon 2021化學藥創新開發及質量工藝論壇在江蘇南京圓滿落幕！本次論壇就化藥的開發與臨床以及質量工藝展開深入探討及交流，旨在促進化藥企業更好發展。

與本次大會主題宗旨一致，美迪西一直秉承“創新驅動，質量至上”，專注為全球的醫藥企業和科研機構提供全方位的符合國內及國際申報標準的一站式新藥研發服務。

美迪西榮膺“金馬獎—2021最佳臨床前CRO/CDMO企業”

2021年10月19日-21日，一場全國醫藥界矚目的盛事——“2021南京國際新醫藥與生命健康產業創新投資峰會”在古城南京圓滿舉辦。

在峰會開幕式上，“中國生物醫藥產業鏈創新風云榜”權威發布。美迪西榮登榜單，獲評“金馬獎—2021最佳臨床前CRO/CDMO企業”，躋身中國醫藥頭部CRO/CDMO企業行列。

CRO

未來我國臨床前CRO行業的發展趨勢：

首先是外包服務綜合化。CRO外包服務在全球可以涵蓋醫藥研發的整個階段。從新藥研發到新藥上市，大型跨國CRO企業都能提供一站式綜合服務。我國目前CRO整體行業剛剛起步，產業規模發展潛力巨大。對于本土CRO企業來說，未來如何打造完整的產業服務鏈不僅可以提高我國制藥工業的技術創新能力、推動我國盡快進入制藥工業價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結果。

其次是資質認證標準國際化。CRO作為全球制藥工業價值鏈中的重要一環，在質量標準體系上不可避免地要與全球性的標準接軌。SFDA建立后，中國大力推進了GMP、GCP及GLP等質量標準體系的建立，逐漸向西方發達國家的質量標準體系靠攏。但不可否認的是，與西方發達國家特別是美國的嚴格的質量體系相比，中國與它們之間還是有較大一段距離的。對于真正意義上的新藥研發的外包業務，如何在質量標準上達到西方國家的標準（如美國FDA的GLP標準）也將是本土CRO企業未來發展的必要條件。

第三是先進研發操作技術、服務管理流程在CRO行業進一步推廣。主要表現在CRO企業強化藥物發現的專業技術，建立符合以生物技術為代表的新技術發展的研發模式。并出于時效性的要求，建置網絡工具EDC、強化與試驗場所的關系，加速臨床試驗流程。

第四是技術創新和拓展成為企業競爭焦點。CRO業務正在擴展到臨床試驗之外的更加廣泛的領域，有些發達國家的CRO已將其服務擴展到藥物研發、臨床前研究、藥物經濟學、藥物基因組學、藥物安全性評價、Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗、試驗設計、研究者和試驗單位的選擇，監查、稽查、數據管理與分析、信息學、臨床文件、政策法規咨詢、產品注冊、生產和包裝、推廣、市場、產品發布和銷售支持以及各類相關的商業咨詢等諸多領域。如何使本土CRO企業具有制藥公司需要的技術專長和全球化、高質量的技術開發和臨床試驗管理能力，滿足這些大型制藥企業的新藥上市需求，也將是未來發展的目標。

最后是CRO行業結構調整加快。隨著我國加入WTO和經濟全球化不斷加快，大型跨國CRO企業看準我國醫藥市場的發展前景和研發成本優勢大舉進軍跨國，并以獨資、合資、合作形式在我國設立具有外資背景的CRO企業。隨著未來CRO產業的不斷壯大，競爭必然趨向于國際化。本土企業如何有效與跨國企業合作、消化吸收先進技術、形成自己特色的技術優勢以及適應新的競爭環境將是擺在面前的重要課題。

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