“美”天新藥事-2022.03.03
醫(yī)線藥聞
1、3月2日，諾誠健華宣布，公司布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD）已經(jīng)通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床研究用新藥（IND）審評，獲批在中國開展臨床II期研究。
2、3月2日，CDE 官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰/禮來制藥的恩格列凈片（歐唐靜?）用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院風險的新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評審批，有望加速上市。
3、3月1日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
4、3 月 1 日，信達生物與葆元醫(yī)藥共同宣布，他雷替尼（Taletrectinib，信達研發(fā)代碼：IBI-344, 葆元研發(fā)代碼：AB-106）已被CDE納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應癥為既往未經(jīng) ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療和既往接受 ROS1 TKI 治療的 ROS1 融合陽性非小細胞肺癌患者。
5、3月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥、成都盛迪醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于 HRS-2261片的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。HRS-2261片擬用于治療慢性咳嗽。
投融藥事
1、3月2日，基因治療藥物研發(fā)領軍企業(yè)蘇州華毅樂健生物科技有限公司宣布完成數(shù)億元人民幣A輪融資。本輪融資將主要用于推進公司先導基因治療產品的生產、注冊、臨床和研究，以及加速公司在其他靶向肝臟和靶向神經(jīng)領域產品的開發(fā)。
2、3月1日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司同意公司控股子公司寧波雙成以人民幣600萬元將擁有與鹽酸美金剛片（5mg、10mg）有關的特定知識產權和生產技術在指定區(qū)域內的權利授予百善藥業(yè)。
3、3月1日，阿斯利康（AstraZeneca）旗下專注于罕見病領域的Alexion公司，宣布完成與Neurimmune就NI006達成的獨家全球合作和許可協(xié)議。NI006是一款在研人源化單克隆抗體，目前處于1b期臨床試驗開發(fā)階段，用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病（ATTR-CM）。
4、2月28日，Biocon Ltd.的子公司Biocon Biologics Ltd.已與其合作伙伴Viatris Inc.（維雅瑞）簽訂了一項最終協(xié)議。因此，Biocon Biologics Ltd.（BBL）將收購維雅瑞的生物仿制藥業(yè)務，以創(chuàng)建一家獨特的完全集成的全球生物仿制藥企業(yè)。這家收購企業(yè)明年的收入預估為10億美元。維雅瑞將獲得最高33.35億美元的現(xiàn)金和股票對價。
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