“美”天新藥事-2022.03.05
2022-03-04
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醫(yī)線(xiàn)藥聞
1、3月3日，天境生物宣布其創(chuàng)新雙特異性抗體TJ-CD4B獲得FDA授予針對(duì)治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的孤兒藥資格認(rèn)定。TJ-CD4B是天境生物創(chuàng)新雙抗管線(xiàn)的重點(diǎn)產(chǎn)品，目前正在美國(guó)和中國(guó)同時(shí)開(kāi)展治療多種晚期實(shí)體瘤(包括胃癌、胃食管交界處癌、食管腺癌和胰管腺癌)的1期臨床試驗(yàn)（NCT04900818）。
2、3月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)的硫酸鈉鉀鎂口服溶液、左氧氟沙星氯化鈉注射液獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液是一種新型腸道清潔準(zhǔn)備劑。
3、3月3日，NMPA官網(wǎng)最新公示，李氏大藥廠(chǎng)的兒童用麻醉產(chǎn)品鹽酸利多卡因粉末無(wú)針經(jīng)皮注射給藥系統(tǒng)（商品名為：Zingo）已正式獲批。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)公示，該產(chǎn)品此次獲批的適應(yīng)癥為：3~18歲未成年人的靜脈穿刺術(shù)或外周靜脈插管術(shù)的術(shù)前局部皮膚麻醉。
4、3月2日，紅云生物科技有限公司宣布，美國(guó)FDA近日已同意該公司的新一代表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）H002的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，即將開(kāi)始臨床1/2a期研究。
投融藥事
1、3月4日，應(yīng)世生物科技（南京）宣布已完成5000萬(wàn)美元的B輪融資。本輪融資所募資金，將用于加速推進(jìn)IN10018產(chǎn)品正在中美兩地同步推進(jìn)的分別針對(duì)多個(gè)癌種、采用不同聯(lián)合用藥方案的臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)即將開(kāi)展的臨床II/III期關(guān)鍵性注冊(cè)試驗(yàn)，以及多個(gè)后續(xù)全球創(chuàng)新管線(xiàn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
2、3月4日，海思科宣布，與Aquestive Therapeutics簽署了治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）的利魯唑口腔膜Exservan的合作協(xié)議，海思科將獨(dú)家負(fù)責(zé)該藥在中國(guó)的注冊(cè)和商業(yè)化活動(dòng)，Aquestive公司將作為該產(chǎn)品的獨(dú)家制造商和供應(yīng)商。這項(xiàng)合作涉及首付款和監(jiān)管里程碑付款總計(jì)數(shù)百萬(wàn)美元。
3、3月4日，羅氏（Roche）宣布，該公司已經(jīng)與三家研究所達(dá)成合作協(xié)議，共同啟動(dòng)新的阿爾茨海默病預(yù)防性3期臨床試驗(yàn)，檢驗(yàn)其皮下注射抗淀粉樣蛋白抗體gantenerumab，在尚未出現(xiàn)認(rèn)知障礙，但是表現(xiàn)出阿爾茨海默病最早生物學(xué)征兆的患者中的效果。
科技藥研
1、近日，一篇發(fā)表在國(guó)際雜志Developmental Cell上題的研究報(bào)告中，來(lái)自澳大利亞墨爾本大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，兩種驅(qū)動(dòng)癌癥發(fā)展的分子通路或能聯(lián)合增加癌細(xì)胞中脂肪的產(chǎn)生。脂肪產(chǎn)量的增加或會(huì)支持癌細(xì)胞的失控生長(zhǎng)，新的脂肪形成或許是一種特殊的代謝弱點(diǎn)，其或能被靶向作用來(lái)干擾YAP依賴(lài)性的癌細(xì)胞增殖和組織生長(zhǎng)[1]。
[1] Srimayee Vaidyanathan，Talhah M.Salmi，Rasan M.Sathiqu, et al. YAP regulates an SGK1/mTORC1/SREBP-dependent lipogenic program to support proliferation and tissue growth, Developmental Cell (2022). DOI:10.1016/j.devcel.2022.02.004
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