“美”天新藥事-2022.04.03
醫(yī)線藥聞
1、4月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司山東盛迪醫(yī)藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于HRX0701片的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意批準HRX0701片（Ⅰ）（50/850mg規(guī)格）、HRX0701片（Ⅱ）（50/1000mg規(guī)格）進行人體生物等效性試驗和食物影響研究。HRX0701片是公司開發(fā)的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制劑磷酸瑞格列汀與鹽酸二甲雙胍固定劑量復方制劑，通過兩種不同作用機制達到更好的降血糖作用。
2、4月1日，步長制藥發(fā)布公告稱，其控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司于注射用BC004獲批臨床。注射用BC004為重組抗HER2/CD3人源化雙特異性抗體藥物，主要用于治療HER2陽性晚期實體瘤，包括HER2陽性乳腺癌、胃癌/胃食管交界處腺癌等。
3、4月1日，華海藥業(yè)公告稱，公司向FDA申報的左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已獲得批準。左乙拉西坦注射液是由UCB研發(fā)的一款抗癲癇藥。
4、4月1日，第一三共ADC藥物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd）擬納入突破性治療品種，用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者。
5、4月1日，桂林三金發(fā)布公告稱，其控股孫公司寶船生物BC008抗體注射液獲批臨床，將開展用于CLDN18.2陽性晚期實體瘤治療的臨床試驗。BC008抗體注射液是寶船生物自主研發(fā)的抗CLDN18.2人源化納米抗體融合蛋白。
6、4月2日，美國FDA宣布，批準吉利德科學旗下Kite Pharma開發(fā)的CD19靶向CAR-T療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）擴展適用范圍，用于二線治療大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
投融藥事
1、4月1日，第一三共（中國）發(fā)布公告稱，公司向藥友制藥轉讓可樂必妥制劑在中國大陸地區(qū)的生產(chǎn)銷售權和生產(chǎn)該制劑的生產(chǎn)公司全部股權，在經(jīng)中國有關部門批準后，預計于2022年8月完成轉讓，股份轉讓所產(chǎn)生的的轉讓利潤預計將于2023年3月計入。
2、4月1日，勁方醫(yī)藥與SELLAS生命科學集團宣布達成獨家授權協(xié)議，后者將作為獨家合作伙伴獲得勁方醫(yī)藥新一代高選擇性CDK9小分子抑制劑GFH009注射劑在大中華區(qū)之外的全球開發(fā)和商業(yè)化權益。目前，GFH009正在中國和美國兩地平行開展針對復發(fā)性/難治性惡性血液瘤患者的1期臨床試驗。
3、4月1日，深圳普瑞金生物藥業(yè)有限公司與歐洲CellPoint B.V.公司宣布達成重磅授權合作！基于該項目的臨床價值前景、重要監(jiān)管、銷售里程碑，以及其他商業(yè)化價值，根據(jù)協(xié)議，普瑞金將獲得超過2000萬歐元的首付款，以及后續(xù)相應階段里程碑付款和超過10%的商業(yè)化銷售提成。作為交易的一部分，普瑞金將為其提供慢病毒載體的供應。
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