“美”天新藥事-2022.04.09
醫(yī)線藥聞
1、4月7日，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司宣布，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的SKB264 (TROP2抗體偶聯(lián)藥物) 獲批開展針對(duì)至少經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(TNBC)患者的隨機(jī)對(duì)照III期臨床試驗(yàn)。
2、4月7日，復(fù)宏漢霖宣布，其自主研發(fā)的PD-1抑制劑斯魯利單抗（H藥，漢斯?fàn)睿┯糜谥委熜〖?xì)胞肺癌（SCLC）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation）。這是H藥獲得的首個(gè)美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
3、4月7日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司道爾生物獲得新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）、健康及殘疾倫理委員會(huì)（HDEC）的最終批準(zhǔn)，在當(dāng)?shù)亻_展注射用DR10624的I期臨床試驗(yàn)，用于治療2型糖尿病、肥胖、代謝綜合征等。
4、4月7日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液的《藥品注冊(cè)證書》。左乙拉西坦注射用濃溶液主要用于治療癲癇。
5、4月7日，百克生物帶狀皰疹減毒活疫苗擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于預(yù)防帶狀皰疹。
6、4月8日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，歐盟委員會(huì) (EC) 已授予CD19 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel) 上市許可，用于治療經(jīng)過(guò)2線或以上全身性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤 (R/R DLBCL)、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤 (PMBCL) 和3B級(jí)濾泡性淋巴瘤 (FL3B) ) 患者。
7、近日，鹽野義公司（Shionogi）5.1類新藥注射用cefiderocol已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適用于在治療選擇有限的成人患者中由需氧革蘭氏陰性病原體引起的感染。公開資料顯示，這是一款新型鐵載體頭孢菌素類抗生素藥物。
投融藥事
1、4月8日，輝瑞（Pfizer）公司和ReViral宣布，雙方已經(jīng)達(dá)成協(xié)議，輝瑞將收購(gòu)專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的新型抗病毒療法的ReViral，其主打候選療法sisunatovir目前正在2期臨床試驗(yàn)中接受評(píng)估。
2、4月8日，大睿生物醫(yī)藥（上海）有限公司宣布完成3300萬(wàn)美元的A輪融資，本輪資金主要用途在于推進(jìn)自有遞送平臺(tái)的建立以及藥物管線研發(fā)。
科技藥研
1、來(lái)自美國(guó)印第安納大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究人員研究了煙酸（niacin）如何在阿爾茨海默病動(dòng)物模型中調(diào)節(jié)小膠質(zhì)細(xì)胞對(duì)淀粉樣蛋白斑（amyloid plaque）的反應(yīng)。他們發(fā)現(xiàn)當(dāng)在實(shí)驗(yàn)室模型中使用時(shí)，煙酸限制了阿爾茨海默病進(jìn)展，這一發(fā)現(xiàn)有可能為開發(fā)治療這種疾病的方法鋪平道路。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2022年3月23日的Science Translational Medicine期刊上[1]。
[1] Miguel Moutinho et al. The niacin receptor HCAR2 modulates microglial response and limits disease progression in a mouse model of Alzheimer's disease. Science Translational Medicine, 2022, doi:10.1126/scitranslmed.abl7634.
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