國內首個乙肝siRNA注射液獲批臨床丨“美”天新藥事

2022-09-23

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醫線藥聞

1、9月22日，復星醫藥旗下公司星曜坤澤宣布，其先導產品HT-101注射液用于治療慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）的臨床試驗申請（IND）獲得了CDE批準。HT-101是一款GalNAc（ N-乙酰半乳糖胺）偶聯的siRNA創新藥物實體，其成為了國內首個進入臨床階段的GalNAc偶聯的siRNA乙肝產品，將為乙肝這一龐大的患者群體，提供 “中國創造”的治療方案。

2、9月22日，康弘藥業發布公告，子公司四川弘合生物注射用KH617收到國家藥監局批準開展臨床試驗的通知書。注射用KH617是弘合生物合成生物學平臺首個進入臨床試驗申報的產品，擬用于治療晚期實體瘤患者（包括成人彌漫性膠質瘤），是具有自主知識產權的化藥1類創新藥。

3、9月21日，CDE 官網顯示，擬將樂普生物子公司美雅珂生物的注射用 MRG003 納入突破性療法，用于既往經至少二線系統化療（包括含鉑化療）和PD-1（L1）治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌。

4、近日，恩威醫藥公布，公司全資子公司四川恩威制藥有限公司收到國家藥監局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，國家藥監局批準同意恩威制藥在研新藥乾坤寧片進行臨床試驗，用于新型冠狀病毒肺炎輕型的臨床試驗。

投融藥事

1、9月23日，佑嘉（杭州）生物醫藥科技有限公司宣布完成數千萬元A+輪融資,本輪融資由陜投成長獨家領投。本輪資金主要用于推進佑嘉肝纖維化項目YJH-0425的IND申報和其他多個產品管線臨床前的研究。

2、9 月 21日，中國生物制藥附屬公司正大天晴與 Inventiva S. A.（Inventiva）簽訂正式許可協議，以在大中華區開發、生產并商業化拉尼蘭諾 lanifibranor。該產品是 Inventiva 的核心產品，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他潛在的代謝疾病。正大天晴將向 Inventiva 支付 1200 萬美元的首付款及最高不超過 4000 萬美元的潛在的臨床及注冊里程碑付款，以獲得該產品在大中華區的獨家許可。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志iScience上的研究報告中，來自西奈山Icahn醫學院等機構的科學家們通過研究逆轉了人類細胞和小鼠機體中稱為溶酶體貯存紊亂疾病（LSDs，lysosomal storage disorders）的多種嚴重威脅生命的遺傳性神經變性疾病所產生的影響效應_[1]。

[1] Fannie W. Chen，Joanna P. Davies，Raul Calvo, et al. Activation of mitochondrial TRAP1 stimulates mitochondria-lysosome crosstalk and correction of lysosomal dysfunction, iScience (2022). DOI: 10.1016/j.isci.2022.104941

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全球唯一一款抗C5/albumin雙抗申請受理丨“美”天新藥事返回原啟生物靶向GPC3全人源抗體Ori-C101獲批丨“美”天新藥事

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