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百濟神州澤布替尼獲上市許可的積極意見丨“美”天新藥事

2022-10-17

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醫線藥聞

1、10月14日，CDE官網顯示，復星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）新適應癥上市申請擬優先審評，用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

2、10月14日，百濟神州宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發布其推薦澤布替尼（商品名：百悅澤）獲得上市許可的積極意見，建議批準其用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。

3、近日，錦籃基因研發的AAV基因治療藥物GC101腺相關病毒注射液獲批臨床，針對適應癥為1型脊髓性肌萎縮癥。

4、近日，晟斯生物研發的“注射用重組人凝血因子Ⅶa-Fc融合蛋白”獲批臨床，擬開發適應癥為：血友病A和血友病B伴有凝血因子VIII或IX抑制物的成人及青少年患者的出血控制。

5、近日，天境生物普那利單抗注射液獲批臨床，適應癥為巨噬細胞活化綜合征。普那利單抗注射液（plonmarlimab，又稱TJM2）是天境生物自主開發的抗人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗體。

投融藥事

1、BenevolentAI公司宣布，阿斯利康行使選擇權，將前者利用其人工智能技術發現的兩個靶點納入其研發管線，用于治療慢性腎病與特發性肺纖維化。BenevolentAI公司旨在利用其AI平臺加快藥物的發現和開發速度，并降低開發成本。阿斯利康和該公司在2019年就達成研發協議，合作開發針對慢性腎病和特發性肺纖維化的創新療法。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自美國斯坦福大學、加州大學圣地亞哥分校、英國倫敦大學瑪麗皇后學院、德國柏林夏里特醫學院和中國中山大學等研究機構的研究人員發現存在于大約三分之一的癌癥中的環狀DNA結構導致了腫瘤內部出現廣泛的遺傳多樣性，使它們有能力迅速適應環境壓力并抵抗有針對性的癌癥治療。相關研究結果發表在2022年10月的Nature Genetics期刊上_[1]。

[1] Joshua T. Lange et al. The evolutionary dynamics of extrachromosomal DNA in human cancers. Nature Genetics, 2022, doi:10.1038/s41588-022-01177-x.

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