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新華制藥化學原料藥潑尼松龍上市申請獲批丨“美”天新藥事

2022-10-20

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醫線藥聞

1、10月20日，CDE官網公示，康方生物AK112注射液的又一項申請擬被納入突破性治療藥物品種，擬開發適應癥為：聯合化療治療經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）。

2、10月20日，CDE官網公示，恒瑞醫藥抗PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗與多靶點酪氨酸激酶抑制劑蘋果酸法米替尼膠囊擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：兩者聯合用藥一線治療腫瘤細胞PD-L1表達陽性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因異常的復發性或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

3、10月19日，遠大醫藥(00512)宣布，公司在放射性核素偶聯藥物(RDC)的全球創新藥物TLX250-CDx用于三陰性乳腺癌(TNBC)以及非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)的兩項拓展適應癥臨床研究OPALESCENCE及PERTINENCE已于近日取得初步數據，取得良好進展。

4、10月19日，新華制藥發布公告，化學原料藥潑尼松龍上市申請獲批，呋塞米注射液（2ml：20mg）通過仿制藥質量和療效一致性評價。潑尼松龍為腎上腺皮質激素類藥物，具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。

投融藥事

1、10月20日，愷佧生物宣布完成近2億元人民幣的B輪融資交易，本輪融資由聯新資本領投，臨港藍灣資本、國方資本和某著名跨國生命科學產業集團跟投。愷佧生物成立于2018年3月，是一家以研發為驅動的創新型靶點蛋白和GMP原料酶高科技公司，主要專注于抗體藥發現和細胞基因治療市場。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Science Translational Medicine上的研究報告中，來自阿布杜拉國王科技大學等機構的科學家們通過研究發現了一種新型的RNA靶點和工具來抵御機體的過早衰老，這種靶點被稱為長散在重復序列-1（L1，long interspersed nuclear element-1）RNA_[1]。

[1] Francesco Della Valle, Pradeep Reddy, Mako Yamamoto, et al. LINE-1 RNA causes heterochromatin erosion and is a target for amelioration of senescent phenotypes in progeroid syndromes, Science Translational Medicine (2022). DOI: 10.1126/scitranslmed.abl6057

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