GSK雙藥HIV療法上市申請(qǐng)獲批丨“美”天新藥事

2022-10-21

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醫(yī)線藥聞

1、10月21日，NMPA官網(wǎng)最新公示，葛蘭素史克（GSK）提交的雙藥HIV療法——多替拉韋利匹韋林片新藥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)公示，此次獲批的適應(yīng)癥為治療特定成人人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。值得一提的是，該藥也是首款獲得FDA批準(zhǔn)針對(duì)病毒學(xué)抑制的患者進(jìn)行維持治療的雙藥療法。

2、10月21日，藥監(jiān)官網(wǎng)顯示，輝瑞枸櫞酸托法替布緩釋片新適應(yīng)癥在華獲批上市。托法替布是輝瑞開發(fā)的一款JAK抑制劑，目前全球已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。

3、10月20日，前沿生物公告，艾可寧增加靜脈推注給藥方式藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。艾可寧是公司自主研發(fā)的國家1.1類新藥，是全球首個(gè)獲批的長效HIV融合抑制劑，在全球主要市場具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。艾可寧對(duì)主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效。

4、10月20日，海辰藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司達(dá)比加群酯膠囊收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，此次獲批視同通過一致性評(píng)價(jià)。達(dá)比加群酯（甲磺酸鹽）是繼華法林之后首個(gè)上市的新類別口服直接抗凝血藥物。

投融藥事

1、10月21日，HOOKIPA Pharma公司宣布與羅氏達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開發(fā)治療攜帶KRAS突變癌癥的在研免疫療法HB-700和另一款未公布的創(chuàng)新沙粒病毒免疫療法。HB-700是一款基于沙粒病毒開發(fā)的免疫療法，能夠通過感染抗原呈遞細(xì)胞，激活T細(xì)胞殺傷攜帶5種KRAS突變體的腫瘤，有望帶來比單一KRAS突變體抑制劑更為廣譜的針對(duì)KRAS的免疫療法。

科技藥研

1、在很多腫瘤中，免疫系統(tǒng)無法突破腫瘤周圍的微環(huán)境來消滅癌癥，這就會(huì)導(dǎo)致癌癥對(duì)療法耐受性的產(chǎn)生并增加癌癥躲避藥物且進(jìn)一步增殖的能力。但近日，一篇發(fā)表在國際雜志Nature Communications上題的研究報(bào)告中，來自西班牙癌癥網(wǎng)絡(luò)生物醫(yī)學(xué)研究中心等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究就揭示了引發(fā)上述過程背后的分子機(jī)制_[1]。

[1] Rivas, E.I., Linares, J., Zwick, M. et al. Targeted immunotherapy against distinct cancer-associated fibroblasts overcomes treatment resistance in refractory HER2+ breast tumors. Nat Commun 13, 5310 (2022). doi：10.1038/s41467-022-32782-3

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