紅日藥業非小細胞肺癌1類新藥上市獲批丨“美”天新藥事

2022-11-21

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醫線藥聞

1、11月21日，NMPA官網最新公示，由紅日藥業及其參股公司紅日健達康共同申報的1類新藥對甲苯磺酰胺注射液上市申請已正式獲得批準。該藥此次獲批的適應癥為：嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌。

2、11月21日，陽光諾和公布，近日，公司控股子公司成都諾和晟泰生物科技有限公司收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，STC007注射液(項目代號“STC007”)擬用于治療接受血液透析(HD)的成人慢性腎臟疾病相關的中至重度瘙癢(CKD-aP)的臨床試驗申請獲得批準。

3、11月20日，普利制藥發布公告稱，公司于近日收到了芬蘭國家藥物署簽發的注射用更昔洛韋的上市許可。更昔洛韋(Ganciclovir)是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是對人類巨細胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細胞的病變。

4、荃信生物QX004N注射液獲批臨床QX004N注射液是一款重組人源化抗IL-23單克隆抗體注射液。此前，QX004N注射液已經在中國獲批臨床，擬開發治療銀屑病。本次，該藥獲批新的臨床試驗申請，針對適應癥為克羅恩病。

5、11月20日，奧賽康公告，公司全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的馬來酸奈拉替尼片上市許可申請《受理通知書》。子馬來酸奈拉替尼片為國內第二家申報仿制藥上市。

投融藥事

1、近日，小核酸藥物開發公司 Ionis Pharmaceuticals 與基因編輯初創公司 Metagenomi 達成了合作協議，潛在合作總金額可達近30億美元。據悉，此次合作分為兩組，每部分包含4個基因靶點，Ionis 為第一組4個靶點支付了8000萬美元預付款，其中2個靶點將與 Metagenomi 共同開發。這一組4個靶點中第一個提交臨床試驗時，Ionis 將與 Metagenomi 簽署第二組4個靶點的合作，將預付款1.2億美元。所有8個靶點的潛在交易金額接近30億美元。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology上的研究報告中，來自卡爾加里大學等機構的科學家們揭示了IPA及其與PXR之間的相互作用在調節間質化，腸道炎癥和纖維化發生過程中所扮演的重要角色，從而就表明，微生物代謝產物或許是炎性腸病中纖維化并發癥的進展過程中的一種關鍵的決定性因素_[1]。

[1] Kyle L Flannigan, Kristoff M Nieves, Holly E Szczepanski, et al. The Pregnane X Receptor and Indole-3-Propionic Acid Shape the Intestinal Mesenchyme to Restrain Inflammation and Fibrosis, Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology (2022). DOI:10.1016/j.jcmgh.2022.10.014

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基因編輯仿制藥靶點

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