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弘基生物眼用AAV注射液獲FDA批臨床丨“美”天新藥事

2022-11-25

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醫線藥聞

1、11月24日，君實生物宣布，該公司已于近日向英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市申請。此次申報的適應癥分別為：1）特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療；2）特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療。

2、11月24日，康弘藥業發布公告稱，其子公司弘基生物已收到美國FDA批準KH631眼用注射液開展臨床試驗的通知，擬定適應癥為：治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）。公開資料顯示，KH631眼用注射液是通過腺相關病毒（AAV）遞送目標基因用于治療nAMD的治療用生物制品1類新藥。

3、11月24日，華海藥業宣布，其子公司華奧泰生物自主研發的HB0045注射液臨床試驗申請獲得FDA批準，用于晚期實體瘤的治療。HB0045是一款靶向人CD73（胞外-5’-核苷酸酶）復方制劑。

4、近日，武田（Takeda）宣布美國FDA接受其登革病毒疫苗TAK-003的生物制品許可申請（BLA），并授予優先審評資格。TAK-003旨在保護6-45歲民眾免于任何血清型的登革病毒感染。

投融藥事

1、近日，北京綠竹生物技術股份有限公司，擬在港交所發行H股上市的申請，已獲得中國證監會的核準批復。

2、11 月 24 日，復宏漢霖發布公告稱其與真實生物及復星醫藥產業發展訂立臨床試驗研發服務協議。據此，復宏漢霖同意向真實生物及復星醫藥產業發展提供有關阿茲夫定與新型冠狀病毒預防相關的臨床試驗研發服務，包括臨床項目設計及管理服務。

科技藥研

1、在一項新的概念驗證研究中，來自美國費城兒童醫院的研究人員確定了一種存在于多種兒童腦瘤表面上的蛋白，通過電穿孔遞送mRNA開發出靶向GPC2的CAR-T細胞，有望用于治療兒童腦瘤。相關研究結果近期發表在Journal for ImmunoTherapy of Cancer期刊上_[1]。

[1] Jessica B Foster et al. Development of GPC2-directed chimeric antigen receptors using mRNA for pediatric brain tumors, Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2022, doi:10.1136/jitc-2021-004450.

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