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友芝友生物向港交所遞交上市申請書丨“美”天新藥事

2022-12-09

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醫線藥聞

1、12月8日，NMPA正式批準了暉致醫藥申報的新藥“依非米替片（I）”的上市申請，用于治療成人和體重至少35 kg兒童患者中的1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。

2、12月8日，斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗（商品名：斯維爾克?）獲得老撾人民民主共和國衛生部食品藥品監督管理局授予的緊急使用授權，用于18周歲及以上人群通過主動免疫來預防新冠病毒肺炎。這是第一個在老撾獲批的國產新型冠狀病毒mRNA疫苗，也是中國第一個獲得緊急使用授權的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗。

3、12月8日，榮昌生物宣布，公司注射用RC118獲得美國FDA頒發的兩項孤兒藥資格，分別針對胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌適應癥。注射用RC118是榮昌生物自主研發的創新型抗體偶聯藥物（ADC），擬用于治療Claudin 18.2表達陽性的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤患者。

4、12月9日，愛科百發宣布，NMPA已經受理治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的新藥齊瑞索韋腸溶膠囊的上市許可申請，并將該申請納入優先審評。公開資料顯示，齊瑞索韋（愛司韋）是一種RSV融合蛋白小分子抑制劑，此前已在治療RSV感染住院嬰幼兒的3期臨床試驗中取得積極結果。

5、12月9日，Akero Therapeutics宣布，其在研藥品efruxifermin（EFX）獲得美國FDA授予突破性療法認定（BTD），用以治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。此認定是基于一項臨床2b試驗的結果，數據分析顯示在經過24周efruxifermin治療后，試驗達成主要與次要組織學終點。

投融藥事

1、12月7日，據港交所文件，武漢友芝友生物制藥有限公司向港交所提交上市申請書，中信建投國際為獨家保薦人。

2、12月8日，夏同生物宣布已于近日完成數千萬人民幣天使輪融資，本輪融資由丹麓資本獨家投資。根據夏同生物新聞稿，其主要研發特色神經系統相關干細胞藥物，致力于利用誘導多能干細胞（iPSCs）技術治療脫髓鞘疾病。

科技藥研

1、近日，來自鄭州大學第一附屬醫院的研究者們在Molecular Cancer雜志上發表了一篇綜述性文章。研究者系統地總結了最新的進展，了解外泌體生物發生的機制，以及它是如何在癌癥的背景下調節的。特別是，我們強調外泌體生物發生的藥理學靶向是一種有前景的癌癥治療策略_[1]。

[1] Qing Fang Han et al. Exosome biogenesis: machinery, regulation, and therapeutic implications in cancer. Mol Cancer. 2022 Nov 1;21(1):207. doi: 10.1186/s12943-022-01671-0.

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