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合源生物CAR-T產品赫基侖賽注射液申報上市丨“美”天新藥事

2022-12-14

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醫線藥聞

1、12月14日，碩佰醫藥宣布，與安徽碩佰制藥共同申報的DBM-1152A吸入溶液正式獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。據碩佰醫藥新聞稿介紹，DBM-1152A是一款同時具有M受體拮抗和β受體激動兩種功能的創新藥物分子，臨床擬用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治療。

2、12月13日，CDE官網公示，合源生物已在中國遞交其CAR-T產品赫基侖賽注射液（擬定）的上市申請，并獲得受理，用于治療成人復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）患者。如果監管順利，赫基侖賽注射液（暫定）有望成為我國首個具有自主知識產權的CD19 CAR-T療法上市產品。

3、12月12日，凱思凱迪宣布，該公司1類新藥新型FXR激動劑CS0159針對非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）適應癥的臨床試驗申請（IND）獲得美國FDA批準。根據凱思凱迪新聞稿，CS0159由該公司創始人、上海藥物所徐華強團隊與上海藥物所李佳團隊聯合研發，此前已經獲FDA授予孤兒藥資格。

4、近日，Vertex Pharmaceuticals宣布美國FDA已批準其mRNA療法VX-522的IND申請，該藥適應癥為囊性纖維化（CF）肺病。

投融藥事

1、12月14日，博奧信宣布與ADC藥物開發公司ImmunoGen達成合作研究協議，共同開發用于治療癌癥的新型抗體偶聯藥物（ADC）。在這項針對多個靶點的合作研究中，博奧信將利用其專有的SynTracer高通量抗體內吞篩選平臺針對雙方互選的藥物靶點發現高內吞抗體，ImmunoGen公司將提供其專有的“連接子-毒素”技術，進一步構建創新ADC候選藥物。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Nature Communications上的研究報告中，來自牛津大學等機構的科學家們通過研究在揭示細菌抗生素耐藥性的產生和持續上取得了重大發現，文章中，他們首次發現抗生素耐藥性細菌能從患者機體的腸道微生物組中遷移到肺部，并增加患者致命性感染的風險_[1]。

[1] Wheatley, R.M., Caballero, J.D., van der Schalk, T.E. et al. Gut to lung translocation and antibiotic mediated selection shape the dynamics of Pseudomonas aeruginosa in an ICU patient.Nat Commun 13, 6523 (2022). doi:10.1038/s41467-022-34101-2

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