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國產第二款肥胖適應癥藥物獲批臨床丨“美”天新藥事

2022-12-27

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醫線藥聞

1、12月27日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，信達生物申請的1類新藥GFH925片擬納入突破性治療品種，擬用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。GFH925是勁方醫藥研發的一款KRAS G12C抑制劑，信達生物通過合作獲得了它在大中華區的開發和商業化權利。

2、12月26日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，云頂新耀申請的布地奈德遲釋膠囊（Nefecon）的新藥上市申請擬納入優先審評，用于治療具有進展風險的原發性免疫球蛋白腎病（IgA腎病）成人患者。Nefecon是云頂新耀引進的一款創新療法，此前已在美國和歐盟等地獲批上市，并被CDE納入突破性治療品種。

3、12月26日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，由博瑞醫藥子公司博瑞新創生物申報的BGM0504注射液獲批臨床，擬開發用于超重或肥胖癥的治療。根據博瑞醫藥2021年年度報告資料，BGM0504是一款GLP-1和GIP受體雙重激動劑。這是繼HS-20094后國產第2款獲批肥胖適應癥臨床的GIPR/GLP-1R激動劑。

4、近日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網公示，百時美施貴寶公司（BMS）已啟動一項國際多中心（含中國）3期臨床研究（研究方案編號：CA057-001），以評估CC-92480在復發或難治性多發性骨髓瘤（MM）受試者中的安全性和有效性。

投融藥事

1、12月27日，德琪醫藥宣布與默沙東（MSD）達成一項全球臨床合作，雙方將共同開展一項多中心、開放性、1期劑量探索研究（STAMINA-001試驗），以評估德琪醫藥的CD73小分子抑制劑ATG-037單藥及聯合默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗（Keytruda）用于治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的安全性和初步療效。

2、12月26日，君實生物宣布與Hikma Pharmaceuticals公司達成許可與商業化合作，將在沙特阿拉伯、阿聯酋、卡塔爾、約旦、摩洛哥、埃及等中東和北非地區（MENA）的共20個國家對抗PD-1抗體特瑞普利單抗進行開發和商業化。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Cancer Discovery上的研究報告中，來自賓夕法尼亞大學等機構的科學家們通過研究發現，一種攻擊難以靶向作用的致癌基因突變KRAS（在近乎30%的人類癌癥中都存在）的小分子抑制劑或能成功促進胰腺癌臨床前模型機體中的腫瘤萎縮并阻斷癌癥的生長，這種藥物分子或許能作為后期科學家們開展臨床試驗的強有力的候選藥物_[1]。

[1] Samantha B. Kemp，Noah Cheng，Nune Markosyan, et al. Efficacy of a small molecule inhibitor of KrasG12D in immunocompetent models of pancreatic cancer, Cancer Discovery (2022). DOI: 10.1158/2159-8290.CD-22-1066

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