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前沿生物骨質(zhì)疏松仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)受理丨“美”天新藥事

2023-03-01

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醫(yī)線藥聞

1、2月28日，前沿生物收到美國(guó)食品藥物管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品FB4001特立帕肽注射液的ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）注冊(cè)申請(qǐng)《受理通知書》。FB4001為特立帕肽注射液仿制藥，用于治療具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥患者，也可用于具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素相關(guān)的骨質(zhì)疏松癥患者。

2、3月1日，Reata Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)Nrf2激動(dòng)劑Skyclarys（omaveloxolone）的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療16歲以上弗里德賴希共濟(jì)失調(diào)癥（Friedreich’s Ataxia，F(xiàn)A）患者。新聞稿指出，這是FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)弗里德賴希共濟(jì)失調(diào)癥的藥物。

3、3月1日，Aldeyra Therapeutics宣布，其在研干眼癥療法reproxalap在為期12個(gè)月的安全性臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。Reproxalap是一款潛在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物質(zhì)抑制劑，有潛力成為在成人中首款改善遠(yuǎn)視力的長(zhǎng)期外用眼科療法。

4、2月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科州藥物MEK抑制劑,妥拉美替尼上市申請(qǐng)擬優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為治療既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

投融藥事

1、3月1日，Tevard Biosciences宣布，與Vertex Pharmaceuticals達(dá)成一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)4年的全球性研究合作，目標(biāo)為開發(fā)基于tRNA的創(chuàng)新療法，用以治療因無義突變所導(dǎo)致的杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（DMD）。根據(jù)協(xié)議，此合作可能延伸至其他肌肉萎縮疾病與第二項(xiàng)適應(yīng)癥。

科技藥研

1、新型輔助療法抗PD-1療法對(duì)于可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）展現(xiàn)出了巨大希望。近日，一篇發(fā)表在國(guó)際雜志Clinical Cancer Research上的研究報(bào)告中，來自約翰霍普金斯Sidney Kimmel綜合癌癥研究中心等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，相比歷史治療結(jié)果而言，接受新型輔助療法納武單抗的可切除非小細(xì)胞肺癌患者的五年疾病無復(fù)發(fā)率和總體生存率均有所提高_[1]。

Samuel Rosner，Joshua E. Reuss，Marianna Zahurak, et al. Five-Year Clinical Outcomes after Neoadjuvant Nivolumab in Resectable Non–Small Cell Lung Cancer, Clinical Cancer Research (2023). DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-22-2994

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