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FDA批準全球首款現貨型臍帶血細胞療法丨“美”天新藥事

2023-04-19

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醫線藥聞

1、4月19日，深圳信立泰藥業的1類新藥SAL0120片首次獲批臨床（默示許可），用于治療輕、中度原發性高血壓。SAL0120片是信立泰自主研發的一款小分子ETA受體拮抗劑。

2、4月18日，澤璟制藥研發的注射用鹽酸ZG0895用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請，已獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）默示許可。ZG0895是一種新型的高活性、高選擇性的Toll樣受體8（TLR8）激動劑，擬開發用于治療晚期實體瘤。

3、4月18日，合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫諾）獨立自主研發的抗PVRIG單克隆抗體注射液（項目代號TGI-2/NM1F）用于治療實體瘤的臨床試驗申請（IND）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批準，將于近期在中國開展Ⅰ期臨床研究。

4、4月19日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，resmetirom已獲FDA的突破性療法認定，用以治療帶有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。Resmetirom是一款靶向肝臟的潛在“first-in-class”甲狀腺激素受體（THR）-β口服選擇性激動劑。

5、4月17日，FDA批準Omisirge（omidubicel-onlv）上市申請，這是一種經過大幅改良的同種異體（捐贈者）臍帶血細胞療法，以加快體內中性粒細胞的恢復并減少感染的風險。該產品適用于成人和12歲及以上的血癌患者，他們計劃在接受清髓性預處理方案（放療或化療等治療）后進行臍帶血移植。這是全球首款現貨型細胞療法。

投融藥事

1、近日，廣州派真生物技術有限公司成功完成數億元人民幣C輪融資。與此同時，派真生物也拿到了上億元的銀行授信。本輪融資所籌集的資金將用于加快AAV載體創新與產能拓展，并加速派真的全球擴張，賦能基因治療藥企新藥申報及上市進程，最終實現“讓老百姓用得起基因治療”的使命。

科技藥研

1、一種稱為嵌合抗原受體（CAR）-T細胞療法的免疫療法已經徹底改變了多種血癌的治療方法，但對最致命的原發性腦癌膠質母細胞瘤和其他實體瘤的療效有限。在一項新的研究中，來自美國麻省總醫院等研究機構的研究人員發現校正實體瘤血管異常的藥物可以改善CAR-T細胞的遞送和功能。相關研究結果于2023年3月10日在線發表在Journal for ImmunoTherapy of Cancer期刊上_[1]。

Xinyue Dong et al. Anti-VEGF therapy improves EGFR-vIII-CAR-T cell delivery and efficacy in syngeneic glioblastoma models in mice. Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2023, doi:10.1136/jitc-2022-005583.

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