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國內(nèi)首個(gè)嬰兒呼吸道合胞病毒預(yù)防手段獲創(chuàng)新藥優(yōu)先審評丨“美”天新藥事

2023-05-26

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醫(yī)線藥聞

1、5月26日，馬斯克旗下腦機(jī)接口公司Neuralink官宣，首次人體臨床試驗(yàn)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。據(jù)馬斯克介紹，Neuralink正在設(shè)計(jì)一種將大腦信號轉(zhuǎn)化為行動(dòng)的設(shè)備，將首先專注于兩個(gè)應(yīng)用：一是恢復(fù)人類視力，二是幫助無法移動(dòng)肌肉的人控制智能手機(jī)等設(shè)備，甚至恢復(fù)脊髓受損者的全身功能。

2、5月26日，亞盛醫(yī)藥全資子公司順健生物申請的耐克替尼片擬納入突破性治療品種，擬開發(fā)適應(yīng)癥為：既往經(jīng)過一線治療的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）。這是亞盛醫(yī)藥開發(fā)的新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI）奧雷巴替尼（HQP1351），此前已在中國獲批用于治療慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。

3、5月26日，和黃醫(yī)藥與武田（Takeda）宣布，美國FDA已受理呋喹替尼（fruquintinib）用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格。呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。

4、5月26日，CDE正式授予nirsevimab創(chuàng)新藥優(yōu)先審評資格，這預(yù)示著國內(nèi)首個(gè)適用于所有嬰兒人群的呼吸道合胞病毒(RSV) 預(yù)防手段已進(jìn)入審評“快車道”Nirsevimab是由賽諾菲和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的RSV預(yù)防用長效全人源重組單克隆抗體。

5、近日，恒瑞源正（上海）生物科技有限公司生產(chǎn)的HRYZ-T101注射液，獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。HRYZ-T101注射液用于治療人乳頭瘤病毒18亞型陽性（HPV18+）的實(shí)體瘤。

投融藥事

1、5月26日消息，星昊醫(yī)藥（430017）將于5月31日在北交所上市，同日從新三板摘牌。據(jù)介紹，公司主要從事藥物制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并構(gòu)建共享平臺。

科技藥研

1、近日，來自杜蘭大學(xué)的研究者們在Pharmacol Res.雜志上發(fā)表的研究表明LKB1下游的許多激酶對肝癌患者生存率有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著影響。與正常肝組織相比，癌癥中SIK1的表達(dá)減少了2倍。通過蛋白質(zhì)印跡進(jìn)行的蛋白質(zhì)表達(dá)分析未能產(chǎn)生任何SIK1條帶，進(jìn)一步支持SIK1在肝細(xì)胞癌中的腫瘤抑制作用_[1]。

Son, A., Meylan, F., Gomez-Rodriguez, J. et al. Dynamic chromatin accessibility licenses STAT5- and STAT6-dependent innate-like function of TH9 cells to promote allergic inflammation. Nat Immunol (2023). doi：10.1038/s41590-023-01501-5

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