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康寧杰瑞GLP-1受體激動劑融合蛋白獲批臨床丨“美”天新藥事

2023-06-26

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醫線藥聞

1、6月26日，NMPA官網最新公示，恒瑞醫藥的CDK4/6抑制劑達爾西利的新適應癥上市申請已正式獲批。根據恒瑞醫藥早前發布的新聞稿，此次獲批的適應癥為：聯合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

2、6月26日，NMPA官網顯示，基石藥業普拉替尼獲批新適應癥，用于一線治療轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。普拉替尼（商品名：普吉華）是Blueprint Medicines開發的一種口服、每日1次、強效高選擇性RET抑制劑。

3、6月26日，NMPA官網顯示，復星凱特阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）獲批新適應癥，用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。阿基侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發的靶向CD19的基因修飾自體CAR-T細胞注射液。

4、6月25日，CDE官網顯示，康寧杰瑞旗下GLP-1受體激動劑融合蛋白KN056注射液獲批臨床，適用于飲食及運動控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。KN056是蘇州康寧杰瑞自主研發的一款GLP-1受體激動劑融合蛋白。

5、6月25日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，微芯生物申報的1類新藥CS23546片獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于治療晚期腫瘤。公開資料顯示，CS23546是一款小分子PD-1抑制劑。

投融藥事

1、6月26日，榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司宣布，與信達生物制藥集團達成一項臨床研究和供藥合作協議，將分別就新型抗體偶聯藥物 RC88 （靶向MSLN）、RC108（靶向c-MET）聯合信迪利單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達伯舒?）開展聯合用藥臨床研究合作。根據合作協議，信達生物將提供試驗使用的信迪利單抗注射液，榮昌生物將在中國開展臨床I/IIa期研究，評估RC88或RC108聯合信迪利單抗注射液在中國腫瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜志Nature Cardiovascular Research上的研究報告中，來自西班牙馬德里的國立心血管病研究中心等機構的科學家們通過研究發現，在心血管疾病和癌癥中用來調節新血管生成（angiogenesis）的藥物的靶向分子和細胞效應或許并不是這些藥物所引起的毒性和血管病變的原因_[1]。

Fernández-Chacón, M., Mühleder, S., Regano, A. et al. Incongruence between transcriptional and vascular pathophysiological cell states. Nat Cardiovasc Res (2023). doi：10.1038/s44161-023-00272-4

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