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首款獲得FDA完全批準的阿爾茨海默病新藥上市丨“美”天新藥事

2023-07-07

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醫(yī)線藥聞

1、7月6日，華蘭生物參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程（河南）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP01285），由基因公司申報的“重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液”臨床試驗申請獲得批準：經(jīng)審查，基因公司申報的重組抗BCMA和CD3雙特異性抗體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗。

2、7月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，完全批準阿爾茨海默病（AD）新藥Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。Leqembi由日本衛(wèi)材藥業(yè)（Eisai）和美國渤健公司（Biogen）聯(lián)合開發(fā)。Leqembi的完全獲批意義重大，這是首個也是唯一一個被批準的治療方法，證明其可以降低成人阿爾茨海默病(AD) 患者的疾病進展速度，延緩認知和功能衰退。

3、7月7日，CDE官網(wǎng)最新公示，信立泰1類新藥沙庫巴曲阿利沙坦鈣片遞交了上市申請并獲得受理。公開資料顯示，這是信立泰研發(fā)的一款血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑S086，目標適應(yīng)癥為高血壓和慢性心力衰竭。

4、7月6日，安斯泰來（Astellas Pharma）宣布，美國FDA已接受其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗體zolbetuximab的生物制品許可申請（BLA），并授予其優(yōu)先審評資格，擬定適應(yīng)癥為：CLDN18.2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的一線治療。

投融藥事

1、7月7日，加科思宣布獲得亦莊國投1.5億元人民幣資金支持，用以支持格來雷塞等項目的研發(fā)。這也是繼2月配售融資1.59億港元以來，公司在年內(nèi)所獲得的第二筆資金支持。加科思致力于攻克難成藥靶點，多個核心項目的研發(fā)進度靠前。此次獲得的資金將用于格來雷塞的注冊性臨床研究及商業(yè)化團隊搭建，同時也將用于SHP2、KRASmulti、P53、iADC等項目的研發(fā)。

科技藥研

1、表達γδ T細胞受體（γδTCRs）的上皮內(nèi)淋巴細胞（IELs）在消除結(jié)腸癌方面扮演著關(guān)鍵角色，然而，進展中的癌細胞躲避這些先天性T細胞的免疫監(jiān)督背后的精確分子機制，目前研究人員并不清楚。近日，一篇發(fā)表在國際雜志Cancer Immunology Research上的研究報告中，來自格拉斯哥大學等機構(gòu)的科學家們通過研究揭開了數(shù)十年來困擾腸癌研究人員的一個謎題_[1]。

Toshiyasu Suzuki, Anna Kilbey, Nuria Casa Rodriguez, et al. β-catenin drives butyrophilin-like molecule loss and γδ T-cell exclusion in colon cancer, Cancer Immunology Research (2023). DOI:10.1158/2326-6066.CIR-22-0644

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本導基因宣布其提交的BD111注射液臨床試驗申請獲得美國FDA批準丨“美”天新藥事返回美國疫苗廠商Moderna首次來華建廠丨“美”天新藥事

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