“美”天新藥事-2021.12.20
醫線藥聞
1、12月17日，阿斯利康和安進宣布，美國FDA已批準Tezspire (tezepelumab-ekko)上市，用于12歲及以上重癥哮喘兒童和成人患者的附加維持治療。Tezepelumab是首個可持續顯著降低廣泛重癥哮喘患者群體病情惡化的生物制劑，此前其上市申請曾獲FDA優先審評資格。
2、12月17日，Argenx宣布，美國FDA批準VYVGART?(efgartigimod alfa-fcab)上市，用于治療抗乙酰膽堿受體 (AChR) 抗體陽性的成人全身性重癥肌無力 (gMG)。Efgartigimod是首個獲得FDA批準的抗FcRn單抗。
3、12月17日，CDE官網顯示，和譽醫藥ABSK061膠囊臨床申請獲國家藥監局受理。這是國內首款高選擇性FGFR2/3抑制劑。
4、近日，摯盟醫藥宣布，美國FDA已批準其小分子口服TLR8激動劑CB06-036的臨床試驗申請。CB06-036是一款用于治療慢性乙肝的候選藥物，由摯盟醫藥自主研發。
5、近日，阿諾醫藥宣布，其原創新藥口服PD-L1抑制劑AN4005獲得NMPA頒發的藥物臨床試驗批件，將在中國開展治療晚期腫瘤患者的開放、多中心、1期研究。此前，阿諾醫藥也已向美國FDA提交AN4005的IND申請。
6、近日，中國生物制藥附屬公司泰德制藥的TCR1672片獲得兩項臨床試驗默示許可，適應癥為難治性慢性咳嗽。該產品為二代高選擇性的P2X3受體拮抗劑。今年9月，泰德制藥向美國FDA提交了該產品的臨床試驗申請。
7、12月16日，通化東寶的THDBH130片獲得兩項臨床試驗默示許可，適應癥為高尿酸血癥和痛風。根據通化東寶公告，該產品為尿酸轉運蛋白 1（URAT1）抑制劑。
8、近日，禮來（Eli Lilly）宣布，評估新型抗炎藥mirikizumab治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）隨機雙盲安慰劑對照3期維持研究LUCENT-2（NCT03524092）在一年時間點（52周）達到了主要終點和全部關鍵次要終點。
9、日前，Calliditas Therapeutics公司宣布，美國FDA批準布地奈德緩釋膠囊上市，用于治療有疾病快速進展風險的原發性免疫球蛋白A（IgA）腎病成人患者。布地奈德是一種皮質類固醇免疫抑制劑。
10、12月15日，禮來宣布已向FDA滾動遞交下一代BTK抑制劑pirtobrutinib（LOXO-305）新藥上市申請（NDA），用于治療套細胞淋巴瘤。LOXO-305是一種在研的、口服、高選擇性非共價Bruton's酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。
11、12月15日，Calliditas公司宣布FDA已加速批準布地奈德遲釋膠囊上市，用于降低患有快速進展風險的原發性IgA腎病（通常尿蛋白與肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1）成人患者蛋白尿。這是全球首個且唯一一個獲FDA批準專門治療此適應癥的藥物。
投融藥事
1、12月19日，春立醫療發布首次公開發行股票并在科創板上市發行公告，本次公開發行股票數量為3842.8萬股，發行后公司總共股本約為3.84億股。
2、近日，專注于人工智能驅動藥物制劑開發的劑泰醫藥(METiS Therapeutics)宣布完成8600萬美元A輪融資。本輪融資由中國人民保險(PICC)PE和中國人壽保險領投，紅杉資本中國、Lightspeed、五源資本、峰瑞資本以及招銀國際(CMBI)ZhaoxinWuji Fund跟投。
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