醫線藥聞

1. 1月22日，據CDE官網顯示，上海翰森生物醫藥科技有限公司和江蘇豪森藥業集團有限公司的1類化藥新藥HS-10501片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為成人2型糖尿病及成人肥胖癥。

2. 近日，強生公司宣布其小分子抑制劑Balversa（erdafitinib）獲美國FDA完全批準，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，這些患者帶有FGFR3遺傳變異并經過至少一線系統性治療后疾病發生進展。Balversa是首個獲批的口服成纖維細胞生長因子受體（FGFR）激酶抑制劑，也是用于治療帶有FGFR變異mUC患者的首款靶向藥物。

3. 1月19日，新華制藥發布公告，鹽酸美金剛片近日收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，用于治療成年患者中重度至重度阿爾茲海默癥。

4. 近日，凌意生物的LY-M001注射液獲NMPA臨床批準，用于治療I型或III型戈謝病（Gaucher disease，GD）。LY-M001注射液是以重組腺相關病毒rAAV為載體的基因治療產品，通過單次靜脈輸注給藥后可特異性轉導靶器官肝臟，并在肝細胞中長期穩定表達改良型葡糖腦苷脂酶。

投融藥事

1. 1月19日，臨床階段AI驅動的創新藥物研發公司「德睿智藥」宣布與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司達成戰略合作，共同研發人工智能賦能的抗體偶聯藥物（ADC）和抗衰老療法平臺。

科技藥研

1. 近日，來自麻省理工學院和博德研究所（Broad Institute）的一支研究團隊開發了一種提高液體活檢靈敏度的新方法。根據他們剛剛發表在《科學》期刊上的臨床前實驗結果，只要在抽血前的一兩個小時注射一種包含納米顆粒的試劑，檢測微小腫瘤的靈敏度可以從原先的不足 10% 提高到 75% 以上。。

[1]Carmen Martin-Alonso et al., (2024) Priming agents transiently reduce the clearance of cell-free DNA to improve liquid biopsies. Science Doi: 10.1126/science.adf2341.