醫(yī)線藥聞
1、近日，鴻運華寧的GLP-1-anti-GIPR（GMA106）的臨床試驗申請獲得NMPA受理，為全球首個。此次申報的GMA106首選適應(yīng)癥為成人超重或肥胖，是公司管線中新一代的候選減肥藥。
2、12月28日，CDE 官網(wǎng)顯示，君實生物 CD39 單抗 JS019 獲批臨床。這款新藥項目由君實與北京恩瑞尼共同投資的蘇州科博瑞君申報。JS019 注射液是一款重組全人源抗 CD39 單克隆抗體。
3、12月27日，Celularity宣布FDA已經(jīng)授予其非轉(zhuǎn)基因冷凍保存人胎盤造血干細胞衍生自然殺傷（NK）細胞療法CYNK-001的快速通道指定，用于治療急性髓系白血?。ˋML）。Celularity是一家開發(fā)胎盤衍生同種異體細胞療法的處于臨床階段的生物技術(shù)公司。
4、近日，銳格醫(yī)藥宣布，其新一代腫瘤靶向抑制劑RGT-419B的臨床研究，已獲得美國FDA批準開展。據(jù)新聞稿介紹，RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制劑，具有優(yōu)化的激酶活性譜，有望改善目前已獲批準的CDK4/6抑制劑的安全性，并克服對這些抑制劑的耐藥性。
5、12月28日，NMPA 官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥 1 類新藥「脯氨酸恒格列凈片」上市申請已經(jīng)進入「在審批」階段，有望在近日獲批。恒瑞的恒格列凈是國產(chǎn)首個也是唯一一個申報上市的 SGLT2 抑制劑（非胰島素依賴性的降血糖藥物） 1 類新藥。
6、12月28日，基石藥業(yè)宣布，精準靶向藥AYVAKIT（avapritinib，阿伐替尼）在中國香港地區(qū)獲批上市，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。
7、近日，渤健(Biogen) 和Eisai（衛(wèi)材）的另一阿爾茨海默氏癥新藥lecanemab獲得FDA授予快速通道資格，此前，lecanemab已獲得了FDA的突破性療法指定。lecanemab與Aduhelm的作用機制相似，lecanemab旨在通過減少患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的積聚來改善AD患者的認知功能。
8、12月28日，NMPA 官網(wǎng)顯示，百濟神州 PD-1 單抗新適應(yīng)癥上市申請已經(jīng)進入「在審批」階段，有望在近日獲批，用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。
9、12月28日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示，先聲藥業(yè)自研乳腺癌創(chuàng)新藥SCR-6852膠囊（SIM0270）已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于雌激素受體陽性（ER+），人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌。公開資料顯示，SIM0270為新一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），有望穿透血腦屏障，為乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者提供新的療法。
投融藥事
1、12月28日，澳斯康生物（南通）股份有限公司宣布完成15億人民幣的新一輪融資。本輪募集資金將用于CDMO及細胞培養(yǎng)基業(yè)務(wù)板塊多地擴產(chǎn)和新技術(shù)開發(fā)。
2、12月28日，上海維申醫(yī)藥有限公司已完成億元Pre-A輪融資。本輪融資將用于推進2個項目的IND申報并進入臨床開發(fā)階段，同時深化小分子藥物的差異性研發(fā)等。
3、近日，悉尼，nventia Life Science 是用于研究和臨床用途的先進 3D 細胞培養(yǎng)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，宣布完成由 Blackbird Ventures 領(lǐng)投的 2500 萬美元 B 輪融資。
4、近日，馬薩諸塞州劍橋和蒙特利爾，Valence Discovery (“Valence”) 是針對以前難以處理的生物學(xué)進行人工智能優(yōu)先設(shè)計的新型化學(xué)的領(lǐng)導(dǎo)者，宣布已完成超額認購的 700 萬美元種子融資。
科技藥研
1、在一項新的研究中，來自瑞典卡羅林斯卡研究所的研究人員發(fā)現(xiàn)由ω?3脂肪酸形成的物質(zhì)激活的一種受體在預(yù)防血管中的炎癥和減少動脈粥樣硬化方面發(fā)揮著重要作用。這一發(fā)現(xiàn)可能為利用ω?3脂肪酸治療和預(yù)防心血管疾病的新策略鋪平道路。相關(guān)研究結(jié)果近期發(fā)表在Journal of Clinical Investigation期刊上[1]。
[1] Hildur Arnardottir et al. The resolvin D1 receptor GPR32 transduces inflammation resolution and atheroprotection. Journal of Clinical Investigation, 2021, doi:10.1172/JCI142883.
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