醫(yī)線藥聞
1、1月4日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，國家藥監(jiān)局于同一天批準其2款創(chuàng)新藥上市，分別為羥乙磺酸達爾西利片（簡稱“達爾西利”，首個中國原研CDK4/6抑制劑）和脯氨酸恒格列凈片（簡稱“恒格列凈”，首個國產(chǎn)創(chuàng)新SGLT2抑制劑），均為1類新藥。至此，恒瑞醫(yī)藥已上市創(chuàng)新藥達到10款。
2、1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，圣和藥業(yè)的SHC014748M（賽博利塞）膠囊擬納入突破性治療品種，用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）。
3、1月4日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州的BGB-3111（澤布替尼）膠囊擬納入突破性療法，用于治療成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。
4、1月4日，歌禮制藥-B(01672.HK)公布，公司全資附屬公司甘萊制藥有限公司完成其在研管線藥物ASC43F美國I期臨床試驗。ASC43F是公司完全自主研發(fā)的雙靶點固定劑量復方制劑(FDC)，用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
5、近日，Xeris Biopharma宣布，美國FDA已經(jīng)批準皮質(zhì)醇合成抑制劑Recorlev（藥物通用名：levoketoconazole），用于治療庫欣綜合征（Cushing’s syndrome）成人患者的內(nèi)源性高皮質(zhì)醇血癥，這些患者無法進行手術(shù)或手術(shù)起不到治愈效果。
6、近日，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，羅氏（Roche）已申報四項“維博妥珠單抗”的上市申請。維博妥珠單抗（polatuzumab vedotin）是一款靶向CD79b的“first-in-class”抗體偶聯(lián)藥物（ADC），主要用于治療復發(fā)性或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。
投融藥事
1、1月4日，璧辰醫(yī)藥(ABM Therapeutics）宣布于近期完成了3000萬美元B輪融資。本輪融資所得資金將用于加速推進璧辰醫(yī)藥新一代BRAF抑制劑ABM-1310的中美臨床研究及現(xiàn)有多個臨床前項目的開展，進一步豐富研發(fā)管線和優(yōu)化企業(yè)團隊，完善公司的“入腦小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺”。
2、1月4日，專注于表觀遺傳學領(lǐng)域治療技術(shù)和新藥研發(fā)的賽嵐醫(yī)藥（CytosinLab Therapeutics）宣布于近期完成近2億元人民幣的A輪融資。本輪融資將用于加速賽嵐醫(yī)藥管線上多個表觀遺傳靶向新藥向臨床推進開發(fā)，并進一步打造賽嵐醫(yī)藥EpigenPLUS表觀遺傳學技術(shù)研發(fā)平臺。
3、1月4日，中國罕見病新藥研發(fā)與商業(yè)化創(chuàng)新型企業(yè)曙方醫(yī)藥與瑞士Santhera制藥宣布就罕見病新藥Vamorolone達成獨家授權(quán)協(xié)議，獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化Vamorolone用于杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）及其他罕見病適應(yīng)癥的獨家權(quán)益，協(xié)議總金額達1.24億美元。
4、1月4日消息，勁方醫(yī)藥宣布完成近五億元人民幣C輪融資。C輪融資將主要用于加速現(xiàn)有產(chǎn)品的臨床試驗進程和全球權(quán)益開發(fā)合作，建立更豐富的創(chuàng)新管線及加速產(chǎn)業(yè)化進程。
5、近日，加利福尼亞州南舊金山，私營生物技術(shù)公司Freenome宣布完成3億美元的D輪融資。這筆資金將支持該公司結(jié)直腸癌 (CRC) 篩查測試的推進以及將其多組學平臺擴展到其他癌癥。
科技藥研
1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Nature Communications上的研究報告中，來自威爾康乃爾醫(yī)學院等機構(gòu)的科學家們通過研究發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)了兩種結(jié)核分枝桿菌蛋白，研究者將其命名為EtfAMtb和EtfBMtb，其能共同作用形成一種酶類，且能與另一種結(jié)核分枝桿菌酶類（EtfDMtb）一起工作，來執(zhí)行一種類似的代謝功能，抑制這種酶類或許有望作為一種治療結(jié)核分枝桿菌的有效方法[1]。
[1] Beites, T., Jansen, R.S., Wang, R. et al. Multiple acyl-CoA dehydrogenase deficiency kills Mycobacterium tuberculosis in vitro and during infection. Nat Commun 12, 6593 (2021). doi：10.1038/s41467-021-26941-1
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