“美”天新藥事-2022.01.07
醫線藥聞
1、1月6日，禮來（Eli Lilly and Company）宣布，其抗腫瘤新藥阿貝西利片（商品名：唯擇）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合他莫昔芬或芳香化酶抑制劑等內分泌治療，適用于HR陽性、HER2陰性、淋巴結陽性、高復發風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。據新聞稿介紹，阿貝西利由此成為中國大陸首個且唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。
2、1月5日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示顯示，恒瑞醫藥已提交了SHR8008膠囊的新藥上市申請。SHR8008是恒瑞醫藥超1億美元從Mycovia Pharmaceuticals公司引進的一款新型抗真菌藥。根據恒瑞醫藥早前發布的新聞稿推測，SHR8008膠囊本次申請的適應癥為——急性外陰陰道假絲酵母菌病。
3、1月5日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，盛世泰科仿制藥特立氟胺片正式在中國獲批。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該藥本次獲批適應癥為復發型多發性硬化。特立氟胺是一種具有抗炎作用的免疫調節劑，原研藥由賽諾菲（Sanofi）研發，并已在中國獲批上市。本次盛世泰科仿制藥特立氟胺獲批，將給多發性硬化患者帶來新的治療選擇。
4、1月5日，由端到端人工智能（AI）驅動的藥物研發公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，公司已發現兩款靶向PHD2的臨床前候選化合物ISM012-077和ISM012-042，分別用于治療腎性貧血和炎癥性腸炎。
5、近日，復宏漢霖自主研制的重組人源抗EGFR和抗4-1BB雙特異性抗體注射液HLX35，獲得中國國家藥監局臨床試驗申請（IND）批準，擬用于治療晚期惡性實體瘤。該公司計劃于近期開展1期臨床試驗。據新聞稿介紹，目前全球尚無靶向4-1BB/EGFR的雙特異性抗體上市，HLX35有望成為潛在“first-in-class”抗4-1BB/EGFR雙抗。
6、1月4日，天津紅日藥業股份有限公司宣布，該公司的在研新藥注射用甲磺酸苦柯胺B（又稱“KB項目”）獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療膿毒癥。此前，該藥已在美國獲批開展2期臨床。
7、1月4日，君實生物發布公告收回與阿斯利康簽署《獨家推廣協議》中約定的特瑞普利單抗注射液推廣權。
8、專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創新公司亞虹醫藥近期宣布，其口服藥APL-1202與百濟神州百澤安? （替雷利珠單抗）聯合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的新藥臨床研究在美國完成全球首例給藥。
投融藥事
1、1月6日，嘉越醫藥宣布完成近2億元B+輪融資，本輪融資將用于公司多條創新藥管線中后期臨床項目的推進。
2、近日，Lineage Cell Therapeutics宣布，已經與羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）達成一項全球獨家合作和許可協議，合作開發和商業化一種基于視網膜色素上皮細胞（RPE）的細胞替代療法OpRegen，用于治療眼科疾病，包括伴有地圖樣萎縮（geographic atrophy）的晚期干性年齡相關性黃斑變性（AMD）。
科技藥研
1、近日，一篇發表在國際雜志Nature Nanotechnology上的研究報告中，來自賓夕法尼亞大學等機構的科學家們通過研究調查了中性粒細胞是如何能夠區分要破壞的細菌和血液中的其它化合物，結果發現了中性粒細胞并不會攝入對稱的剛性顆粒，比如病毒，但其卻能吸收展現出蛋白質結塊的顆粒，研究者將其稱之為攜帶凝集蛋白質（NAPs，agglutinated protein）的納米顆粒。這種中性粒細胞的結構依賴趨向性或會驅動凝集蛋白進入發炎的肺部組織中，同時還有望幫助開發出治療ALT的新型療法[1]。
[1] Myerson, J.W., Patel, P.N., Rubey, K.M. et al. Supramolecular arrangement of protein in nanoparticle structures predicts nanoparticle tropism for neutrophils in acute lung inflammation. Nat. Nanotechnol. (2021).doi：10.1038/s41565-021-00997-y
