醫(yī)線藥聞

1. 8月2日，CDE公示，羅氏（Roche）申報(bào)的1類創(chuàng)新藥englumafusp alfa注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）。englumafusp alfa（RG6076）是一種CD19×4-1BB共刺激雙特異性抗體融合蛋白，可作為NK細(xì)胞和T細(xì)胞的共刺激劑。

2. 8月2日，眾生藥業(yè)公告稱，近日，控股子公司眾生睿創(chuàng)收到組長單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會臨床研究項(xiàng)目審查批件，同意一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋顆粒（研發(fā)代號：ZSP1273顆粒）治療2~17歲單純性甲型流感患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展。

3. 7月31日，Umoja Biopharma宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其在研CD19靶向原位生成（in-situ generated）CAR-T細(xì)胞療法UB-VV111的IND申請，用以治療血液惡性腫瘤。Umoja預(yù)計(jì)將在2024年底前啟動(dòng)1期試驗(yàn)并進(jìn)行首位患者給藥。根據(jù)新聞稿，UB-VV111是血液學(xué)人體試驗(yàn)中潛在首個(gè)原位生成CD19靶向CAR-T細(xì)胞療法。  

4. 7月30日，據(jù)百奧泰生物制藥股份有限公司官方新聞報(bào)道稱[1]，其公司開發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706(普貝希?)獲歐盟委員會上市批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌等多個(gè)瘤種的治療。

投融藥事

1. 8月4日，華東醫(yī)藥與藝妙神州宣布，雙方就后者靶向CD19的自體CAR-T候選產(chǎn)品IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液（以下簡稱“IM19注射液”），達(dá)成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。根據(jù)協(xié)議條款，藝妙神州將獲得1.25億元人民幣首付款，并有權(quán)獲得最高不超過9.5億人民幣的注冊及銷售里程碑付款。藝妙神州將繼續(xù)負(fù)責(zé)IM19注射液在中國大陸地區(qū)的開發(fā)、注冊和生產(chǎn)。

科技藥研

1. 7月31日，浙江大學(xué)邵佳偉、西湖大學(xué)解明岐、之江實(shí)驗(yàn)室王慧、以及國防科技大學(xué)朱凌云研究團(tuán)隊(duì)共同在 Cell 發(fā)表研究，探討了一種「三態(tài)門」電路/邏輯（TriLoS）基因網(wǎng)絡(luò)的多層次計(jì)算模型，并利用該方法來設(shè)計(jì)基因線路的策略，為人體細(xì)胞編寫「代碼」，旨在實(shí)現(xiàn)在哺乳動(dòng)物細(xì)胞中的精確基因調(diào)控和生物計(jì)算。

[1] Shao JW, Qiu XY, Zhang LH, et al. Multi-layered computational gene networks by engineered tristate logics. 2024 Sep 5;187:1-17.