醫(yī)線藥聞

1. 8月14日，深圳零一生命科技宣布其用于治療特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新藥AD101的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）于近日已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，即將啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

2. 8月14日，CDE官網(wǎng)公示，科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者。蘆康沙妥珠單抗是一款靶向TROP2的ADC。

3. 8月14日，CDE官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州1類新藥BGB-45035片獲批臨床，擬用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。公開(kāi)資料顯示，BGB-45035片是一款靶向IRAK4的蛋白降解劑。

4. 8月14日，CDE官網(wǎng)公示，君實(shí)潤(rùn)佳申報(bào)的1類新藥RP903片獲批兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療PIK3CA相關(guān)過(guò)度生長(zhǎng)綜合征（PROS）。RP903片（項(xiàng)目代號(hào)JS105）是潤(rùn)佳醫(yī)藥在研的一種口服小分子α特異性PI3K抑制劑。

投融藥事

1. 8月14日，步長(zhǎng)制藥公告稱，控股子公司瀘州步長(zhǎng)擬與俄羅斯公司LANCET簽署《經(jīng)銷和許可協(xié)議》，許可LANCET在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟和烏茲別克斯坦內(nèi)，作為產(chǎn)品上市許可的持有人對(duì)注射用BC001進(jìn)行產(chǎn)品的注冊(cè)、包裝和質(zhì)量控制，以及作為地域內(nèi)的獨(dú)家經(jīng)銷商對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化等。BC001為注射用重組抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2（VEGFR2）全人單克隆抗體，適應(yīng)癥為癌癥的治療，包括晚期胃癌及胃食管交接處腺癌。

科技藥研

1. 8月14日，華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)研究所所長(zhǎng)David Baker研究團(tuán)隊(duì)在Nature發(fā)表論文，他們發(fā)現(xiàn)RFdiffusion、ProteinMPNN和其他設(shè)計(jì)工具可用于創(chuàng)建一系列動(dòng)態(tài)和變構(gòu)可切換的蛋白質(zhì)組裝體，生成了幾乎全新的組件，從而擴(kuò)大了合成生物學(xué)的可能性。

[1]Pillai, A., Idris, A., Philomin, A. et al. De novo design of allosterically switchable protein assemblies. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07813-2