醫線藥聞

1. 9月18日，CDE網站最新公示，上海醫藥申報的SPH4336片獲得一項新的臨床試驗默示許可，擬定適應癥為聯合奧希替尼治療KRAS突變型晚期實體瘤。SPH4336為一款CDK4/6抑制劑，奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。

2. 9月18日，CDE網站最新公示，和記黃埔醫藥的化學1類新藥HMPL-760膠囊獲批一項新的臨床試驗默示許可，適應癥為聯合R-GemOx（利妥昔單抗+吉西他濱+奧沙利鉑）治療復發/難治彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。HMPL-760是一款第三代非共價BTK抑制劑。

3. 9月18日，翰宇藥業（300199）發布公告稱，近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥品注冊證書》，公司“艾塞那肽注射液”獲得藥品注冊批準。艾塞那肽(exenatide)為胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺酰脲類，以及二甲雙胍合用磺酰脲類，血糖仍控制不佳的患者。

4. 9月19日，據CDE官網消息，天津恒瑞醫藥有限公司聯合申請藥品“氟[18F]美他酚注射液”，獲得臨床試驗默示許可，適應癥：用于評估阿爾茨海默病（AD）或其他原因導致的認知障礙的成年患者腦內β-淀粉樣蛋白聚集形成的神經炎斑密度的正電子發射斷層掃描（PET）成像。

投融藥事

1. 9月18日，歐加農（Organon）宣布將收購Roivant子公司Dermavant Sciences。該交易預計將于2024年Q4完成。根據協議條款，收購總交易額約為12億美元，包括1.75億美元的首付款、7500萬美元的監管里程碑付款以及9.5億美元的某些商業里程碑付款。此外，歐加農將向Dermavant Sciences股東支付凈銷售額的分層特許權使用費。交易完成后，作為收購價格對價的一部分，歐加農將承擔Dermavant Sciences的負債（截至2024年6月30日，負債約為2.86億美元）。

科技藥研

1. 近日，來自美國洛克菲勒大學的K?van? Birsoy研究小組在Nature雜志上發表題為Glycosphingolipid synthesis mediates immune evasion in KRAS-driven cancer的研究論文，這篇文章運用功能基因組學與脂類組學等方法，揭示了鞘脂合成在癌癥免疫逃逸中的關鍵角色。研究發現，通過阻斷癌細胞中的鞘脂生成途徑，特別是經由干擾素-γ（IFNγ）信號通路的調控，能夠有效強化自然殺傷細胞及CD8+T細胞的抗腫瘤增殖效能。這項工作明確了鞘糖脂是癌癥免疫逃逸過程中不可忽視的關鍵脂質。

[1]Soula, M., Unlu, G., Welch, R. et al. Glycosphingolipid synthesis mediates immune evasion in KRAS-driven cancer. Nature 633, 451–458 (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07787-1