醫線藥聞

1. 9月26日，百時美施貴寶（BMS）同類首創新藥Cobenfy (xanomeline和trospium chloride復方，KarXT）順利獲得FDA批準上市，用于治療成人精神分裂癥，成為數十年來首個獲批的全新機制的精神分裂癥治療藥物，也是首款獲批治療精神分裂癥的毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑。

2. 9月26日，君實生物公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，WJ47156片（項目代號“JS125”）的臨床試驗申請獲得批準。JS125是靶向組蛋白去乙酰化酶抑制劑，由公司與微境生物醫藥科技（上海）有限公司合作開發，擬用于惡性腫瘤的治療。

3. 近日，河套生物醫藥企業希格生科（深圳）有限公司宣布，其自主研發的全球首款用于治療彌漫性胃癌及其他晚期實體瘤的靶向藥SIGX1094比預計時間提前三周獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準臨床。

4. 9月25日，恒瑞醫藥公告，近日公司子公司天津恒瑞醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于氟[18F]美他酚注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。氟[18F]美他酚注射液是一種大腦正電子發射斷層掃描成像用放射性診斷劑，用于評估阿爾茨海默病或其他原因導致的認知障礙的成年患者腦內β-淀粉樣蛋白聚集形成的神經炎斑密度的PET成像。

投融藥事

1. 9月26日，君實生物發布一則公告，宣布其控股子公司君拓生物與吉盛澳瑪簽署了《IAMA-001鼻噴劑型項目許可及合作協議》。根據許可及合作協議，吉盛澳瑪授予君拓生物在大中華區基于許可知識產權研發、改進、制造、生產、使用、申報、注冊、商業化和以其他任何方式利用 IAMA-001 小核酸免疫調節劑鼻用噴霧劑型藥物的獨占許可權利，并與君拓生物在大中華區外合作開發 IAMA-001 鼻噴劑型項目。許可及合作協議簽署后，君拓生物將向吉盛澳瑪支付 4,000 萬元人民幣首付款。君拓生物將根據許可產品研發進展向吉盛澳瑪支付不超過 2.4 億元人民幣的大中華區研發里程碑，并在許可產品首個適應癥獲得美國及歐盟藥品監管部門上市批準后向吉盛澳瑪支付不超過 1.5 億美元的大中華區外研發里程碑。

科技藥研

1. 9月25日，天津市第一中心醫院、北京大學和昌平實驗室研究團隊在 Cell 發表題為 Transplantation of chemically induced pluripotent stem-cell-derived islets under abdominal anterior rectus sheath in a type 1 diabetes patient 的研究，公布了在腹前直肌鞘下化學誘導多能干細胞衍生胰島（CiPSC 胰島）治療 1 型糖尿病的首次人體 I 期臨床試驗結果，實現了 1 型糖尿病的臨床功能性治愈。

[1]Shusen Wang et al., (2024) Transplantation of chemically induced pluripotent stem-cell-derived islet under the abdominal anterior rectus sheath in a type 1 diabetes patient, Cell Doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2024.09.004