醫(yī)線藥聞

1. 12月18日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)公司的阿爾茨海默病療法, 記能達(dá)（多奈單抗注射液，每四周一次靜脈輸注）用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

2. 12月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，武漢波睿達(dá)生物科技有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“靶向CD30嵌合抗原受體基因修飾的自體T細(xì)胞注射液”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：18~70歲的CD30+復(fù)發(fā)/難治性血液腫瘤。

3. 12月18日，華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫。

4. 12月18日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，海南斯達(dá)制藥有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“鹽酸毛果蕓香堿滴眼液”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：適用于治療成人老視。

投融藥事

1. 12月16日，諾和諾德再發(fā)公告，宣布將計(jì)劃投資85億丹麥克朗（約合12億美元）在丹麥歐登塞（丹麥語(yǔ)：Odense）建立全新的生產(chǎn)設(shè)施。根據(jù)諾和諾德新聞稿，這是諾和諾德本世紀(jì)以來(lái)首次在丹麥破土動(dòng)工。同時(shí)，這也是繼近日歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)諾和控股股收購(gòu)Catalent及諾和諾德自諾和控股收購(gòu)三家生產(chǎn)廠的相關(guān)交易后，諾和諾德在產(chǎn)能提升上的又一重要舉措。

科技藥研

1. 近日，Nature子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》發(fā)表了一項(xiàng)重要的前瞻性多中心研究，題為“Noninvasive early identification of durable clinical benefit from immune checkpoint inhibition: a prospective multicenter study (NCT04566432)”。該研究由上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授領(lǐng)銜，創(chuàng)新性地整合了多種非侵入性生物標(biāo)志物，以探索早期識(shí)別可從免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICIs）治療中獲得持久臨床益處的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的可能性。

[1]Ai X, Jia B, He Z, Zhang J, Zhuo M, Zhao J, Wang Z, Zhang J, Fan Z, Zhang X, Li C, Jin F, Li Z, Ma X, Tang H, Yan X, Li W, Xiong Y, Yin H, Chen R, Lu S. Noninvasive early identification of durable clinical benefit from immune checkpoint inhibition: a prospective multicenter study (NCT04566432). Signal Transduct Target Ther. 2024 Dec 16;9(1):350. doi: 10.1038/s41392-024-02060-3. PMID: 39676097.