隨著仿制藥一致性評價工作的逐步推進，國內臨床生物分析資源出現了嚴重不足的局面。據悉，目前有大量臨床BE（生物等效性）樣本停滯在檢測排期階段。面臨政策時限要求的沉重壓力，廣大仿制藥企業和臨床研究機構倍感焦慮，致力尋找可利用的資源，以期打破僵局。

美迪西生物技術藥物生物分析平臺可提供全面符合FDA/CFDA GLP標準的生物分析服務，以支持大分子藥物，小分子藥物、生物制劑、疫苗和生物標記物的篩選與開發及其臨床前研究和臨床研。

堅持協作共贏發展戰略，美迪西竭誠期待和臨床研究機構同道建立合作關系，為需求客戶提供臨床BE生物分析服務，竭誠助力醫藥同行順利推進仿制藥工作進程。

大分子仿制藥生物分析部分儀器

小分子仿制藥生物分析部分儀器

臨床BE生物分析服務優勢

? 分析團隊專業成熟，經驗豐富，低風險；

? 儀器設備先進，確保數據及時準確可靠；

? 無需備案等復雜流程，排期短，性價比高；

? 通過US FDA檢查、擁有CFDA GLP證書，遵守2011年CFDA 《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》要求；

? 實驗室實行全面的信息化管理，運用驗證過的實驗室信息管理系統（Watson LIMS 7.2）建立了完善的樣品管理鏈和實驗數據的處理、跟蹤與存儲鏈。

仿制藥一致性評價工作是一個系統工程，需要完整的服務鏈條和資源配置，臨床樣本的生物分析是BE試驗的關鍵環節，美迪西生物技術藥物生物分析平臺擁有經驗豐富的技術團隊與完善的質量管理體系，愿助仿制藥同行一臂之力。

延伸閱讀

美迪西生物分析 ： http://www.zd69.cn/news/20161021171056.shtml