2月26日，深圳市泰爾康生物醫(yī)藥科技有限公司（泰爾康）自主研發(fā)的全球首創(chuàng)藥物注射用Tye-1001，繼2024年7月12日獲美國(guó)FDA授批后，再獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。至此，Tye-1001達(dá)成了中美雙報(bào)雙批的重要里程碑！美迪西作為泰爾康的合作伙伴，為Tye-1001提供了符合GLP規(guī)范的綜合性臨床前研究（藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)）服務(wù)，本次，美迪西邀請(qǐng)?zhí)柨祫?chuàng)始人孫立春博士為我們探索這款創(chuàng)新藥物的獨(dú)特魅力與顯著優(yōu)勢(shì)。

孫立春 博士泰爾康生物創(chuàng)始人廈門大學(xué)生科院本科/碩士，復(fù)旦大學(xué)生科院博士，深圳泰爾康生物醫(yī)藥有限公司創(chuàng)始人、深圳市孔雀團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。孫立春博士專注于GPCR、多肽、腫瘤、免疫疾病等領(lǐng)域，長(zhǎng)期從事偶聯(lián)藥物、多肽偶聯(lián)藥物（PDC）及多肽藥物的開發(fā)，成功開發(fā)了多個(gè)藥物。曾創(chuàng)立診斷試劑公司，乙肝診斷試劑系列產(chǎn)品獲得國(guó)家批文、成功上市并長(zhǎng)期銷售。擁有多項(xiàng)國(guó)際專利、發(fā)表了近百篇專業(yè)文章、是眾多國(guó)際專業(yè)雜志的特邀審稿人/編輯/執(zhí)行編輯/編委/特邀專刊主編。

Q1 美迪西：孫博您好，祝賀泰爾康自主研發(fā)的全球首創(chuàng)藥物注射用Tye-1001達(dá)成了中美雙報(bào)雙批的重要里程碑，可以為我們介紹一下這款藥物嗎？

孫立春博士：Tye-1001是一款從0到1的創(chuàng)新藥物，屬于蛋白偶聯(lián)藥物，也是泰爾康自主研發(fā)的一款廣譜抗腫瘤藥物，是由高活高毒的毒素小分子與特定藥物載體偶聯(lián)的抗腫瘤偶聯(lián)藥物，主要通過(guò)腫瘤血管的EPR效應(yīng)及細(xì)胞表面特異性受體靶向作用于實(shí)體瘤，通過(guò)細(xì)胞內(nèi)吞方式進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，再經(jīng)溶酶體降解、釋放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于細(xì)胞微管，抑制腫瘤生長(zhǎng)。

Q2 美迪西：蛋白偶聯(lián)藥物作為前沿的創(chuàng)新藥物，在研發(fā)中有哪些特別大的挑戰(zhàn)和難以攻克的難題？

孫立春博士：與市場(chǎng)上常見的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和多肽偶聯(lián)藥物（PDC）不同，在國(guó)內(nèi)，蛋白偶聯(lián)藥物的研發(fā)，特別是白蛋白偶聯(lián)藥物這一細(xì)分領(lǐng)域，目前做研發(fā)的公司很少。Tye-1001項(xiàng)目也是泰爾康和美迪西第一次嘗試做這方面的藥物。從合成到工藝開發(fā)，再到藥效和安全性評(píng)估，每一步都面臨很大的挑戰(zhàn)。特別是在動(dòng)物模型試驗(yàn)中，白蛋白作為人體內(nèi)源性蛋白，在動(dòng)物模型中具有外源性特征，所以臨床前研究需同步建立藥效、藥代、免疫原性等多種評(píng)估體系，該體系需滿足從動(dòng)物模型向人體應(yīng)用的要求，這在很大程度上增加了研發(fā)難度。而美迪西由于在藥效研究中擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，還是幫助我們一起攻克了難關(guān)。最后也得到了令人滿意的臨床前數(shù)據(jù)。

Q3 美迪西：您對(duì)Tye1001的臨床效果有何預(yù)期？預(yù)計(jì)會(huì)覆蓋哪些適應(yīng)癥？

孫立春博士：Tye-1001在臨床前研發(fā)中的藥效是超乎預(yù)期的好，因此我們申請(qǐng)的適應(yīng)癥為淋巴瘤及各類晚期實(shí)體瘤，具有廣泛的臨床應(yīng)用范圍。和現(xiàn)有的腫瘤治療藥物相比，尤其是同樣和白蛋白相關(guān)的腫瘤治療藥物相比， Tye-1001在遞送效果、穩(wěn)定性等方面有很大提升，副作用也會(huì)更小。因此，也期待未來(lái)適用范圍會(huì)非常廣泛。

Q4 美迪西：泰爾康目前有多條產(chǎn)品管線正在推進(jìn)。除了Tye-1001，您能否介紹一下其他在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展？

孫立春博士：泰爾康目前擁有多肽偶聯(lián)藥物、蛋白偶聯(lián)藥物及多肽藥物三大創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)。尤其是，蛋白偶聯(lián)藥物技術(shù)是由公司核心團(tuán)隊(duì)首創(chuàng)的，也是目前的研發(fā)管線核心。Tye-1001是首款拿到IND的藥物，目前還有針對(duì)特定癌癥的偶聯(lián)藥物Tye-1014，臨床前實(shí)驗(yàn)?zāi)壳耙埠兔赖衔骱献鳎囼?yàn)進(jìn)展很順利，我們也會(huì)持續(xù)推進(jìn)研發(fā)更多的管線。

Q5 美迪西：要充分釋放這款藥物的優(yōu)勢(shì)，泰爾康還需跨越哪些障礙和挑戰(zhàn)？

孫立春博士：在藥物研發(fā)過(guò)程中，泰爾康研發(fā)團(tuán)隊(duì)克服了多項(xiàng)技術(shù)難題，從分子設(shè)計(jì)、藥效學(xué)研究到安全性評(píng)價(jià)，均嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)。但是由于蛋白偶聯(lián)藥物目前還是比較新型的藥物，因?yàn)樾枰獙?duì)白蛋白作為遞送載體的認(rèn)知都還缺乏成熟的評(píng)估系統(tǒng)，需要投入更多的精力去研發(fā)和構(gòu)建適配的評(píng)價(jià)體系。我們也希望能夠?qū)ふ抑就篮系耐顿Y方和資金支持，和我們一起推進(jìn)這一創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

Q6 美迪西：泰爾康在抗腫瘤新藥研發(fā)的管線未來(lái)有望解決目前腫瘤治療中的哪些痛點(diǎn)？您認(rèn)為PDC藥物會(huì)成為下一代靶向抗腫瘤藥物的有力競(jìng)爭(zhēng)者嗎？

孫立春博士：當(dāng)前腫瘤治療領(lǐng)域，ADC藥物雖受關(guān)注，但靶點(diǎn)具有局限性，多數(shù)靶點(diǎn)上扎堆研發(fā)導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)激烈，且部分靶點(diǎn)本身存在成藥缺陷。泰爾康的藥物以白蛋白為載體，突破了這些限制，不僅解決了ADC藥物遞送效率低、結(jié)合力欠佳等行業(yè)痛點(diǎn)，還能確保藥物的一致性與親和力，為腫瘤治療提供全新解決方案，尤其針對(duì)那些對(duì)傳統(tǒng)療法產(chǎn)生耐藥性的患者，有望成為新的治療選擇。參考例如紫杉醇白蛋白納米顆粒的問(wèn)世，最初業(yè)內(nèi)對(duì)其療效也存疑，但一經(jīng)臨床驗(yàn)證，便開啟廣泛應(yīng)用的新局面。我們的蛋白偶聯(lián)藥物在遞送效率、穩(wěn)定性等方面實(shí)現(xiàn)迭代升級(jí)，是站在巨人肩膀上的創(chuàng)新，隨著研發(fā)推進(jìn)與臨床數(shù)據(jù)積累，有理由相信它會(huì)在抗腫瘤領(lǐng)域占據(jù)重要席位。

Q7 美迪西：展望未來(lái)，您對(duì)泰爾康有怎樣的愿景？公司下一個(gè)里程碑是什么？

孫立春博士：泰爾康的始終秉持創(chuàng)新精神，致力于達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水準(zhǔn)。盡管在研發(fā)道路上我們會(huì)面臨諸多挑戰(zhàn)，但我們堅(jiān)信，通過(guò)不懈努力和突破性創(chuàng)新，能夠推出first-in-class藥物，為全球患者帶來(lái)切實(shí)的福祉。

Q8 美迪西：泰爾康的核心團(tuán)隊(duì)成員大多來(lái)自美國(guó)高校和企業(yè)，您認(rèn)為這種國(guó)際化背景為公司帶來(lái)了哪些獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)？

孫立春博士：我們團(tuán)隊(duì)大多來(lái)自美國(guó)高校和企業(yè)，這種背景賦予了我們開放且活躍的思維方式。我們始終專注于創(chuàng)新與自身擅長(zhǎng)的研發(fā)領(lǐng)域，不被市場(chǎng)熱點(diǎn)所左右，致力于在原創(chuàng)性上深耕細(xì)作。同時(shí)，我們也關(guān)注國(guó)際化的合作，和同行們一起共同前進(jìn)合作，站在藥物開發(fā)的最前沿。