SDDA（中國新藥研發協會）28期會議
“患者為中心”下的最新監管思路

2023年7月27日，國家藥監局藥審中心連續發布3個與以患者為中心相關的指導原則，旨在高效研發更符合患者需求的有臨床價值的藥物，是當前各國藥品監管機構積極探索的領域。

基于指導原則試行背景，10月12日，SDDA（中國新藥研發協會）28期會議聚集資深研發專家，圍繞“患者為中心”下最新監管思路，從新規發布，到不同疾病領域療法的差異化審批前景，分享藥物研發闖關經。

美迪西藥物發現事業部總裁劉建博士分享了“大環肽藥物的研發以及相關技術平臺”，并基于美迪西研發案例，分析了大環肽藥物的研發挑戰，并向聽眾傳達了對大環肽等前沿多肽類藥物臨床轉化前景的思考。

美迪西劉建博士發表演講

會議上，SDDA理事會執行主席鄔征博士授予美迪西企業會員證書，望共同攜手將中國新藥研發進程推向下一浪潮。

授牌儀式

美迪西擁有全球領先的新藥研發服務平臺和豐富的項目經驗，緊跟新藥研發技術發展前沿。美迪西將繼續大力投入，進一步提升PROTAC、ADC、核酸藥物、雙抗、多肽、疫苗、細胞&基因治療（CGT）等 新分子類型藥物研發服務能力，賦能和加速全球醫藥創新。

同時，美迪西還擁有豐富的創新藥分子設計技術手段，依托計算機輔助藥物設計技術、高通量藥物發現技術、生物電子等排體技術等，建立更為高效的AI指導的藥物設計與合成平臺，助力客戶提高研發效率，降低研發壁壘。

多肽

多肽的生物分析主要包括PK藥代動力學試驗，TK毒代動力學試驗以及抗藥抗體ADA試驗。分析所用到的方法主要包括LC-MS/MS和LBA配體受體結合試驗。在多肽藥物的分析方法建立中，正是由于多肽的種種特征，造成了其生物分析的挑戰和難點。美迪西生物技術藥物分析部靈活運用ELISA, ECL, TRFIA, CLIA, IF, IP, CoIP, qPCR, FACS, ELISpot, 酶學等多種方法，支持前沿生物藥如蛋白、抗體（單抗、雙或多特異性抗體、抗體片段）、ADC、多肽、核酸、疫苗及細胞基因治療等藥物在早期開發、臨床前和臨床階段PK/TK/Immunogenicity/Biomarker&Cytokine等研究評價。

【視頻】多肽類藥物生物分析的挑戰與對策

美迪西新分子類型藥物研發服務