2019年8月16-19日，由中國藥學會藥物安全評價研究專業委員會、中國食品藥品檢定研究院主辦，上海美迪西生物醫藥股份有限公司（簡稱“美迪西”）承辦的“第5屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班”于上海順利閉幕。本次培訓班歷時2天，邀請了13位專家授課，近300人報名參會。

    目前，我國安全性評價機構進入高速發展期，人員隊伍和規模都不斷地擴大，新SD成長、成熟需要一個交流發展的平臺。為了進一步促進我國藥物安全性評價領域SD人才隊伍水平的提高，推動我國藥物安全性評價行業整體能力的提升，本次研討會以“新型藥物品種的非臨床安全性評價”為主題，圍繞新型生物制品的審評審批策略、安全性評價案例分析、試驗規范性關注點等，邀請了國內藥物非臨床安全性評價領域的權威專家、藥審中心專家和國內一線資深SD進行專題報告。

    培訓班開幕式由中國藥學會藥物安全評價研究專業委員會主任委員耿興超博士主持，中國食品藥品檢定研究院安全評價研究所張河戰所長代表會議主辦單位致歡迎辭，強調了臨床前安全性評價的重要性，并預祝大會圓滿成功。美迪西臨床前研究部副總裁兼機構負責人彭雙清教授代表會議承辦方發表講話，對各位代表的到來表示熱烈的歡迎和誠摯的問候，美迪西作為行業內專業的臨床前藥物研發外包服務公司，很榮幸承辦此次會議。

    本次會議還特別邀請了藥學專家報告，以增加與會者對新型藥品設計特點的了解，提高安全性評價試驗設計的合理性。

    作為這次培訓班的承辦單位，美迪西精心組織，并由臨床前研究部副總裁兼機構負責人彭雙清教授、毒理研究部高級主任曾憲成博士為參會代表呈現了精彩的學術報告。彭雙清教授的報告題目《基于毒性作用機制的藥物毒理學研究數據的綜合分析》，針對基于藥物非臨床研究數據如何進行人體安全性風險評估，確保臨床使用者的安全性，系統介紹了基于毒性作用機制的理念如何進行數據“有害作用”的判別以及如何應用于風險評估之中。曾憲成博士的報告題目《抗體偶聯藥物臨床前安全性評價體系及其應用》，結合美迪西開展抗體偶聯藥物（ADC）安全性評價的經驗，系統介紹了ADC藥物安全性評價的特點、難點、基本原則及主要關注點。報告內容受到與會代表的好評。同時，美迪西安排了14位SD負責人參加了此次培訓班，現場與業界同仁進行廣泛深入的交流。

    隨著我國創新藥物研發產業的快速發展，涌現了許多新型藥物品種，如CAR-T細胞治療產品、干細胞產品、ADC單抗、溶瘤病毒產品、納米藥物、核酸藥物等，這些新型藥物臨床前評價經驗有限，同時也缺乏可以參考的技術指導原則或技術標準，這些新型藥物在臨床前安全性評價試驗設計、數據統計、結果分析等方面也有許多需要特殊考慮和關注的地方。此外，近年來隨著我國加入ICH組織，新版GLP規范的實施，從技術上和規范上對專題負責人（SD）也都提出了更高的要求。

    通過2天的培訓，根據參會學員的參與度等情況，大會專家委員會評選出8位優秀學員，由藥物毒理學專家、海軍軍醫大學袁伯俊教授為各位優秀學員頒發了榮譽證書。

    培訓期間，專家與學員們現場充分互動交流，氣氛十分活躍。專題負責人（SD）是臨床前安全性評價研究的核心，是對整個試驗項目全過程的全權負責人。尤其在新版GLP規范頒布實施以后，SD的責任更加重大，任務更加艱巨，SD的水平直接決定著藥物非臨床安全性評價研究的水平。培訓班為國內從事安全性評價及其相關領域的專題負責人，提供了一次前所未有的繼續教育和研修機會。通過研討交流，拓展了學術研究與合作，有助于提升國內藥物安全性評價的水平，得到與會代表的高度評價和贊許。