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在醫藥研發的激烈競爭中,如何確保藥物制劑的高效、安全與質量,成為了擺在我們面前的重要課題。而QbD(質量源于設計)理念的應用,無疑為藥物制劑研發帶來了新的曙光。
5月22日,美迪西特邀CMC制劑部項目經理劉斌斌博士,為您帶來一場主題為“從設想到現實:QbD理念在藥物制劑研發中的實踐之路”的直播,將從QbD的概念及內涵出發,深入剖析QbD理念的核心價值,結合中外法規指南,解讀QbD框架下的研發流程和關鍵質量控制要點,并分享他在藥物制劑研發中運用QbD理念的實戰經驗和成功案例。這些案例不僅展示了QbD理念的實際應用效果,更為我們提供了寶貴的啟示和靈感。
這是一場知識與智慧的碰撞,也是一場關于藥物研發質量的深度探討。美迪西誠摯邀請您與劉博士一同探討QbD理念在藥物制劑研發中的專業運用與前沿實踐!
劉斌斌,上海中醫藥大學博士畢業,上海市浦東新區企業博士后,現任美迪西CMC制劑部項目經理。曾在濟民可信、京新藥業上海藥物研發中心工作,2022年6月加入美迪西。近10年在校及工作期間一直從事制劑研究包括中藥及化藥新藥制劑研究、改良型制劑研究、制劑增溶技術、建模及DoE實驗設計等相關工作,涉及片劑、顆粒劑、注射劑、微球等劑型的研發。完成/在研新藥制劑研究10余項,包括從研發、生產到IND申報的完整項目經驗,賦能客戶成功NMPA/FDA IND申報多項,有著較豐富的制劑研究理論基礎和應用經驗。
關于美迪西分析測試服務中心
美迪西分析測試服務中心位于美迪西南匯園區,實驗室總面積達2800+平方米,GMP體系多次通過NMPA現場核查,并積極推進CNAS認證。
目前,美迪西分析測試服務中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質制備及結構鑒定、痕量雜質殘留溶劑分析、痕量雜質元素雜質分析、安全評估試驗、分析方法開發及質量監控等服務平臺,可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術服務,包括常規理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等,支持新藥開發、藥品CMC申報以及生產放行等,助力新藥上市及國際化進程。