美迪西專家領銜：創新藥臨床前研究要點及案例分析專題培訓班報名開啟

2023-10-25

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在當今日新月異的醫學領域，藥物創新已成為各大科研機構和制藥公司之間的競爭亮點。創新藥物的開發和臨床前研究是醫藥產業發展的必經之路，不僅為患者提供更加高效的治療方案，同時也為產業帶來可觀的商業利潤。

新藥研發成本持續提升逐步成為行業常態，新藥研發難度持續加大、新藥研發成功率不斷降低。因此，臨床前研究作為新藥發現的核心環節，重要性日益加深。而國內市場方面，在近年政策驅動下，藥品行業正處于深刻變革進程中，“鼓勵創新接軌國際”將是未來的大趨勢。本次培訓將邀請業內一線專家，結合老師多年工作經驗，為大家分享精彩內容。并于25日下午集中參觀考察美迪西。

會議安排

1、會議地點：上海市

2、會議時間：2023年11月24-26日（24日全天報道）

會議時間及內容

（1）成藥性評價

1）藥效活性篩選

① 體外活性篩選：體外活性篩選方法的分類，蛋白水平相互作用方法及實例，細胞模型分類及實例，體外靶點機制研究等。

② 體內藥效篩選：體內藥效成藥性篩選的意義及重要性，動物種屬的選擇及實驗方案的制定，實驗方案的實施要點，實驗結果的分析與判斷。

2）藥物代謝篩選

① 體外藥代篩選：體外滲透性，血漿蛋白結合，藥物代謝酶及轉運體研究，體外代謝產物鑒定研究等。

② 體內藥代篩選：體內PK研究，BBB滲透性研究，PK參數意義及解讀，PK試驗常見問題分析。

3）早期毒性評價

早期毒性評價流程，靶毒性及非靶毒性篩選，毒性評價內容（急性毒性、遺傳毒性、心臟毒性篩選及DRF試驗等）及判別標準。

（2）IND研究內容

1）GLP規范及ICH技術要求；

2）實驗研究的階段性及主要研究內容（藥效、藥代及安全性評價）；

3）實驗方案的制定（不同分子類型的差異性要求，如ADC藥物、PROTAC藥物、寡核苷酸藥物等）；

4）實驗方案的執行，包括項目運行管理及質量控制；

5）研究數據的綜合分析及申報資料的攥寫（非臨床主要為2.4/2.6/模塊4，參考CTD）。

（3）中、美IND申報要求

1）中美IND申報流程；

2）中美pre-IND溝通交流會議；

3）中美IND申報基本資料要求：ICH M1區域文件行政信息介紹，中美ICH M1差異，ICH M2-M4介紹，中美ICH M2-M4差異，IND申報的關注點；

4）IND申報的項目管理：IND申報的基本流程及框架，IND階段項目銜接的關鍵點；

5）IND注冊申請案例分享。

11月25日15：30分-16：30分參觀：上海美迪西生物醫藥股份有限公司

主講老師

彭雙清教授，美迪西生物醫藥首席科學官，軍事醫學科學院研究員、博士生導師。長期從事新藥創制臨床前研究，承擔國家GLP技術平臺建設，主持與承擔國家科研課題40余項, 包括973課題、863項目及國家“重大新藥創制”科技專項等。發表科研論文300余篇，主編參編專著13部。獲國家及省部級科技獎12項。獲國務院政府特殊津貼、軍隊杰出人才崗位津貼、中國科協全國優秀科技工作者榮譽稱號、中國毒理學杰出貢獻獎。培養碩士、博士及博士后90多名。兼任國家食品藥品監督管理局新藥審評專家、醫療器械審評專家及ETAP副主編等學術職務。

董文心博士，研究員，博士生導師，美迪西生物醫藥藥效部副總裁。在上海醫藥工業研究院藥理評價研究中心工作20多年，長期從事藥理研究和新藥研發。承擔多項國家級重大項目、上海市科委創新項目，負責完成數十項新藥的臨床前研究，發表科研論文數十篇，獲得授權專利9項。培養多名碩士、博士及博士后。享受國務院政府特殊津貼，兼任上海市藥學會理事，上海市藥學會藥理專業委員會副主任委員，上海市高新技術成果轉化評審委員會委員等學術職務。

王丹博士，美迪西生物醫藥制劑部高級主任、新藥注冊部總監。沈陽藥科大學本科、上海交通大學碩士及復旦大學博士畢業。具有十余年創新藥物研發經驗，曾帶領團隊組織過多個項目的研發和注冊申報，申請發明專利十余項，熟悉藥物的CMC和臨床前評價及藥物的臨床評價過程，能在創新藥IND注冊申報策略以及藥物開發期間，提供更好的法規和技術支持。

毛卓博士，美迪西生物醫藥生物部主任。博士畢業于北京生命科學研究所/清華大學，主要研究方向為表觀遺傳學，發表多篇高水平學術論文。先后在白鷺醫藥、再鼎醫藥負責小分子藥物體外藥效研究，主導了10個以上靶點的早期靶點驗證及構效關系研究。2020年加入美迪西生物部，負責小分子、PROTAC、小核酸及抗體等藥物的體外作用機制和藥效研究，先后參與過20個以上的IND 申報項目，完成6個從靶點發現到PCC階段的小分子藥物研發項目，團隊每年完成約500個以上項目。

蔣品博士，美迪西生物醫藥藥代動力學/毒代動力學研究部負責人。中國藥科大學博士，復旦大學博士后，主要從事創新藥DMPK/TK研發。曾在國內外多家知名Biotech/Pharma/CRO等上市公司藥代動力學/毒代動力學/臨床藥理部門從事大小分子和新生物技術藥物，臨床前發現、PCC確定、IND申報、臨床階段研究。負責/參與支持創新藥項目數百項，并有包括舒沃替尼、戈利昔替尼在內多項創新藥，獲中國NMPA和美國FDA批準或默許進入臨床研究或上市。兼任中國藥理學會藥物代謝專委會青年委員、上海市藥理學會藥物代謝專委會委員、上海市藥學會藥理專委會青年委員。在國內外期刊發表多篇學術論文。