美迪西承辦第五屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班

2019-07-19

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隨著我國創新藥物研發產業的快速發展，涌現了許多新型藥物品種，如CAR-T細胞治療產品、干細胞產品、ADC單抗、溶瘤病毒產品、納米藥物、核酸藥物等，這些新型藥物臨床前評價經驗有限，同時也缺乏可以參考的技術指導原則或技術標準，這些新型藥物在臨床前安全性評價試驗設計、數據統計、結果分析等方面也有許多需要特殊考慮和關注的地方；此外，近年來隨著CFDA加入ICH組織，新版GLP規范的實施，從技術上和規范上對專題負責人（SD）也都提出了更高的要求。因此，我們旨在為國內SD提供一個交流發展平臺，幫助大家共同成長。

中國藥學會藥物安全評價研究專業委員會已成功舉辦了四屆SD高級培訓班，分別以專題研討和案例分析的形式把國內最高水平SD的藥物安全性評價實踐經驗在培訓班上進行了分享，并進行了熱烈充分地討論，取得了非常好的培訓效果。培訓班后，很多參會代表反饋了舉辦下一屆培訓班的渴求，并且對下一屆培訓班培訓內容、培訓形式等提出了很好的建議。

因此，為了進一步促進我國藥物安全性評價領域SD人才隊伍水平的提高，推動我國藥物安全性評價行業整體能力的提升，中國藥學會藥物安全評價研究專業委員會計劃于2019年8月16日至18日在上海市召開“第五屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班”。

<<如有需要，可點擊下載:“第五屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班會議通知”Word版本>>

本次培訓班的主題為“新型藥物品種的非臨床安全性評價”，主要培訓和討論內容包括4部分：

第1部分：藥品審評和細胞治療產品安全性評價

（1）抗腫瘤藥物非臨床安全性技術審評和溝通交流會關注問題；
（2）細胞治療產品的研發思路以及與安全相關的藥學質量控制關注點；
（3）細胞治療產品的臨床前安全性評價策略及實例分析。

第2部分：新型抗體安全性評價

（1）新型抗體的研發思路以及與安全相關的藥學質量控制關注點；
（2）新型抗體的臨床前安全性評價策略及實例分析。

第3部分：小分子化學藥物安全性評價

（1）藥物安全性評價研究中關于受試物的相關考慮及案例分析；
（2）小分子化學抗腫瘤藥物的毒性試驗設計及案例分析；
（3）新藥評價研究作用機制分析及NOAEL劑量確定。

第4部分：試驗規范性關注點

（1）新藥安全性評價中的GLP符合性問題及案例分析；
（2）GLP試驗中SD應該關注的規范性問題及案例分析。

本屆培訓班仍將采用講課和互動交流方式，邀請國內藥物非臨床安全性評價領域的權威專家、藥審中心專家和國內一線資深SD，結合自己承擔完成過的專題案例，針對試驗設計、數據統計、結果分析等要點進行解析。每個報告預留約30min討論和問題解答時間，保留優秀學員的評選環節，提高講師與學員有效互動交流，有針對性地解決大家在實踐工作中遇到的切實需要解決的問題，從而達到全面提高SD技術水平的目的。

本屆培訓班由中國藥學會藥物安全評價研究專業委員會和中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價監測中心主辦，上海美迪西生物醫藥股份有限公司承辦。具體會議信息如下：

會議安排

【報到時間】
2019年08月16日

【會議時間】
2019年08月17-18日

【會議地址】

上海市浦東綠地鉑驪酒店（川沙路5500號）

【日期安排】

8月16日上午&下午：會議報到，晚上：中國藥學會藥物安全評價研究專業委員會全體委員會議
8月17日上午：開幕式、審評策略、細胞治療產品安全性評價，下午：新型抗體安全性評價，晚上：歡迎晚餐
8月18日上午：小分子化學藥物安全性評價，下午：試驗規范性關注點、閉幕式
8月19日上午：學術沙龍、參觀交流、撤離

會議費用

【注冊費】
1500元/人。費用包括會務費、資料費、授課費、培訓證書等費用。請交費后將匯款憑證、交費人信息發送郵件至會議聯系人，以便核對查詢。收到注冊費后1周內發送E-mail確認，如未收到確認郵件，請電話問詢。

【發票領取】
1）會前交費者，發票現場領取
2）現場交費者，將于會議結束后10個工作日內開具發票并快遞
3）如需增值稅專票，匯款時注明并提供附件2 信息
【匯款信息】

開戶名	中國藥學會
開戶銀行	中國銀行總行營業部
賬號	778350009320

匯款請注明：“2019年SD培訓班注冊費—發票抬頭內容（專票/普票）”

住宿費：600元間/天（標間合住）。統一安排住宿，費用自理。

報名方法

請將回執于2019年8月1日前以傳真或E-mail形式返回，以便預留房間和安排會務工作。
聯系人：張曦（中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價監測中心）；
汪明英（上海美迪西生物醫藥股份有限公司）
電話：010-67872233-8201
傳真：010-67876255
E-mail：ncsed_huiyi@163.com（張曦）；
mywang@medicilon.com.cn (汪明英)
手機：13810100161（張曦），15026845392（汪明英)

附件1：

第五屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班

報名回執

敬請參會代表在2019年8月1日前將填好的回執返回，謝謝合作。

姓名：	性別：
專業：	職務：
電話/手機：	傳真：
單位名稱：
通訊地址：
郵編：
入住酒店起止時間：至

備注：

1.以上回執復印、傳真亦有效

2.如同一單位有2人或2人以上參會，請分別填寫回執

附件2：

增值稅專用發票開票信息

單位名稱
納稅人識別號：
單位地址：
電話：
開戶行：
帳號：

如需下載“第五屆藥物非臨床安全性評價專題負責人高級培訓班會議通知”的Word版本，請點擊鏈接：http://www.zd69.cn/download/index.html

美迪西是一家藥物研發外包服務公司(CRO)，在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺，并得到了國際藥品管理部門的認可。美迪西普亞的動物實驗設施獲得AAALAC（國際動物評估與認證協會）認證和國家藥品監督管理局NMPA GLP證書，并已達到美國食品藥品管理局GLP標準。美迪西以高效、高性價比的一站式專業服務幫助客戶更快地達到目標。

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