《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Laboratory Practice, GLP）是當(dāng)前藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)國(guó)際公認(rèn)、切實(shí)有效的一套完整的質(zhì)量管理體系，能從源頭上提高新藥研究質(zhì)量、確保藥物安全性。質(zhì)量保證（QA）作為GLP體系中的監(jiān)督者，其工作能力直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室整體運(yùn)行的質(zhì)量。

美迪西作為中國(guó)較早提供整套臨床前批件申請(qǐng)同時(shí)符合中國(guó)GLP和美國(guó)GLP標(biāo)準(zhǔn)的CRO公司之一，積累了藥物毒理研究及注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。此外，美迪西毒理研究部副總裁&質(zhì)量保證部副總裁謝仁宗博士是美國(guó)毒理學(xué)委員會(huì)認(rèn)證毒理學(xué)家（DABT），擁有12年中國(guó)臺(tái)灣CDE的工作經(jīng)驗(yàn)，曾負(fù)責(zé)審評(píng)IND和NDA申請(qǐng)案之藥理和毒理試驗(yàn)報(bào)告，撰寫審評(píng)報(bào)告及進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，審評(píng)的IND案件超過(guò)200件，在GLP領(lǐng)域造詣和見解。

為了提升GLP質(zhì)量管理水平，提高IND申報(bào)效率和成功率，助力QA能力升級(jí)，美迪西謝宗仁博士將做客云講堂，從監(jiān)管的角度就FDA對(duì)GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行深度解讀，結(jié)合實(shí)際案例對(duì)GLP實(shí)驗(yàn)室常見問(wèn)題進(jìn)行梳理探討，并就QA技能的提升提供落地可行的參考和建議，從而少走彎路。

謝仁宗，美國(guó)密西西比大學(xué)藥理和毒理學(xué)博士，美國(guó)毒理學(xué)委員會(huì)認(rèn)證毒理學(xué)家（DABT），曾任中國(guó)臺(tái)灣國(guó)科會(huì)、科技部和經(jīng)濟(jì)部的藥品開發(fā)計(jì)劃審查委員、臺(tái)北醫(yī)學(xué)大學(xué)及臺(tái)灣生技產(chǎn)業(yè)深耕學(xué)院講師。

謝博士扎根醫(yī)藥行業(yè)30余載，其中12年在中國(guó)臺(tái)灣CDE的工作經(jīng)驗(yàn)。謝博士曾負(fù)責(zé)審評(píng)IND和NDA申請(qǐng)案之藥理和毒理試驗(yàn)報(bào)告，撰寫審評(píng)報(bào)告及進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，審評(píng)的IND案件超過(guò)200件，其中生物制劑藥品約70件；NDA案件超過(guò)150件，其中生物制劑藥品約40件，還曾草擬中國(guó)臺(tái)灣CDE非臨床安全性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、ICH S9和E14 / S7B以及多個(gè)中國(guó)臺(tái)灣非臨床安全性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。此外，謝博士在藥理毒理研究、疾病動(dòng)物模型的建立、新藥全流程研發(fā)等方面也頗有經(jīng)驗(yàn)。這些經(jīng)驗(yàn)將進(jìn)一步推動(dòng)美迪西毒理研究的發(fā)展，提高項(xiàng)目申報(bào)的質(zhì)量、效率和成功率。

加入美迪西之前，謝博士曾在江西龍昌藥業(yè)有限公司、龍行生物藥業(yè)(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等擔(dān)任高管，磨礪出卓越的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。