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Jun 09,2020
【BE豁免】美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過一致性評價
美迪西有幸在拉米夫定片(規(guī)格:100mg)的研發(fā)中與廣生堂合作,本品屬于可豁免生物等效性試驗(BE)品種名單,美迪西根據(jù)《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)的通告(2016年第120號)》和《人體生物等效性試驗豁免指導原則》,采用科學完整的藥學方法評價產(chǎn)品一致性,最終獲得了一致性評價補充申請批件。
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【BE豁免】美迪西助力廣生堂拉米夫定片通過一致性評價
Nov 16,2017
BE首批豁免簡化57個未進入品種仍可申請
BE首批豁免簡化57個 未進入品種仍可申請
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BE首批豁免簡化57個未進入品種仍可申請
Nov 14,2017
豁免/簡化BE品種批文揭密:269億大紅包?
2017年11月首批目錄終于發(fā)布征求意見稿且至12月11日結(jié)束意見征求,距離2018年年底的時間僅一年有余。本文主要對可豁免或簡化的已上市品種批文情況進行分析。可豁免或簡化生物等效性試驗(BE)的品種名單,將品種分為“豁免BE品種”和“簡化BE品種”兩類。
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豁免/簡化BE品種批文揭密:269億大紅包?
Dec 06,2016
一致性評價BE豁免清單
一致性評價BE豁免清單
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