美迪西請回答欄目為您講解雜質(zhì)生成路徑有哪些。

雜質(zhì)研究是質(zhì)量研究當(dāng)中的重中之重，首先要清楚雜質(zhì)的來源，上面這個視頻比較全面地分析了雜質(zhì)的生成的路徑：

（1）A、B為起始物料，由不同的路線生成的起始物料會有不同的起始物料雜質(zhì)A'；

（2）A、B生成了中間體C和最終的產(chǎn)物DS；

（3）潛在的起始物料雜質(zhì)A'，產(chǎn)生了中間體的雜質(zhì)C'和API的雜質(zhì)DS'，另外有反應(yīng)的副產(chǎn)物BP，有API的降解產(chǎn)物D1、D2；

（4）API加上輔料做成制劑以后有制劑的降解產(chǎn)物D3、D4。

輔料有輔料的雜質(zhì)、試劑有試劑的雜質(zhì)、溶劑有溶劑的雜質(zhì)，另外還有催化劑的殘留以及試劑、溶劑的殘留、包裝材料和容器引入的雜質(zhì)等等，概括起來雜質(zhì)大約有10種主要的來源。

關(guān)注美迪西下期帶您了解：有機(jī)雜質(zhì)控制限度的論證方法。