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根據CIH Q9質量風險管理原則，對于雜質的研究是基于風險評估的，具體的操作分成3步：
第一步就是確定藥品中已知和潛在的雜質來源，其實這就是一個風險識別的過程。
第二步是通過確定實測或者預測的雜質水平，并與既定的PDE值進行比較，來評估藥品中存在的特定雜質，其實就是一個進行評價的過程。
第三步就是總結和記錄風險評估，確定已經建立的過程中的控制是否已經充分了或者需要額外的控制來限定藥品中的雜質，就是一個有效的控制措施。
對于風險評估雜質基本就是這3個步驟，關注美迪西下期帶您了解“潛在基因毒性雜質常見的警示結構分類”。
相關新聞時間：2021年05月13日 20:00
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