2021年8月28日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“微芯生物”）自主研發(fā)的CS12192用于治療移植物抗宿主病（GVHD）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于近日獲FDA批準(zhǔn)。此前，該藥已在中國(guó)獲得臨床默示許可。

值得一提的是，CS12192凝結(jié)了上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美迪西”）17多年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和智慧。美迪西為CS12192的研發(fā)提供了包括藥代和安全性評(píng)價(jià)在內(nèi)的綜合性臨床前研究服務(wù)，用經(jīng)濟(jì)和高質(zhì)高效為合作伙伴微芯生物成功助力。

已完成的臨床前研究表明，CS12192在類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化病、系統(tǒng)紅斑狼瘡、銀屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主病（GVHD）模型上均具有明顯的藥效活性，在部分疾病模型上顯示出有別于其他JAK激酶的差異化藥效特征。

與已上市的JAK激酶抑制劑相比，CS12192不但能有效抑制免疫細(xì)胞過(guò)度活化介導(dǎo)的炎癥，同時(shí)通過(guò)抑制TBK1減輕免疫細(xì)胞的組織侵襲，有望為自身免疫相關(guān)性疾病臨床治療提供一種新的差異化治療選擇。

CS12192是微芯生物自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)的高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時(shí)部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚沒(méi)有此類(lèi)抑制劑藥物上市。為了順利開(kāi)展CS12192的研發(fā)。美迪西團(tuán)隊(duì)結(jié)合豐富的FDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，依從國(guó)際GLP標(biāo)準(zhǔn)，順利完成數(shù)據(jù)的SEND格式轉(zhuǎn)換，與審評(píng)部門(mén)完成對(duì)接，力保項(xiàng)目順利完成。這不僅再次驗(yàn)證了美迪西硬核的研發(fā)實(shí)力，也說(shuō)明美迪西研發(fā)質(zhì)量管理體系和項(xiàng)目管理體系進(jìn)入到了成熟階段。

美迪西祝賀微芯生物CS12192獲批FDA，取得階段性的成功。接下來(lái)，美迪西將交出更多優(yōu)秀的答卷，幫助客戶順利完成各類(lèi)項(xiàng)目的推進(jìn)工作。

關(guān)于微芯生物

微芯生物是由資深留美歸國(guó)博士團(tuán)隊(duì)于2001年3月創(chuàng)立的中國(guó)原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的先行者。公司秉承“原創(chuàng)、優(yōu)效、安全、中國(guó)”的理念，專(zhuān)注對(duì)人類(lèi)生命健康造成嚴(yán)重威脅的惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抗病毒等五大領(lǐng)域的原創(chuàng)新藥研發(fā)，致力于為患者提供可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機(jī)制藥物。微芯生物是科創(chuàng)板首家過(guò)會(huì)企業(yè)及第一家上市的生物醫(yī)藥企業(yè)（股票代碼688321.SH）。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性?xún)r(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過(guò)程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。美迪西與國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長(zhǎng)，為全球超過(guò)1100家客戶提供新藥研發(fā)服務(wù)，美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國(guó)創(chuàng)新，為人類(lèi)健康貢獻(xiàn)力量！