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新聞資訊

【云講堂】聽曾憲成博士分解ICHS6(R1)--生物技術藥的安全性評價

2020-05-06
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2020年4月30日20:00-21:00,美迪西開啟了線上直播課程第10講,由毒理研究部高級主任曾憲成博士做了專題報告《聽曾憲成博士分解ICH S6(R1)--生物技術藥的安全性評價》,歡迎觀看精彩回放視頻!ICH指南不僅是中國藥企必須遵循的法規原則,同時也是藥監部門實施監管的直接依據。
    美迪西毒理研究部高級主任曾憲成博士,具有10年臨床前藥代和安評研究經驗,在CDE接受過8個月藥物申報和審評的理論和技術培訓,在不同類型新藥臨床前藥代和安評設計、實施、數據綜合分析及評價方面積累了豐富的經驗。作為項目負責人,曾博士至少完成了18個1類化藥、2個化藥復方藥物、4個ADC藥物、1個單克隆抗體及1個激素類藥物臨床前藥代及安全性評價研究。
     美迪西的毒理學服務內容(GLP/non-GLP)
        毒理學研究
  •                 ? 單次/多次給藥毒性研究

  •                 ? 生殖毒性研究

  •                 ? 遺傳毒性研究

  •                 ? 毒代動力學研究

  •                 ? 安全藥理研究

  •                 ? 免疫原性研究

  •                 ? 局部毒性研究

  •                 ? 致癌性研究

        組織病理學研究
  •                 ? HE染色

  •                 ? 特殊染色

  •                 ? 免疫組化(IHC)

  •                 ? 組織交叉反應(TCR)

        臨床病理學研究
  •                 ? 血液學分析

  •                 ? 尿液分析

  •                 ? 臨床生化分析

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