4月29日，嘉興安帝康生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安帝康生物”）宣布一粒治愈流感新藥瑪氘諾沙韋片（ADC189）治療成人青少年甲型乙型流感的III期臨床試驗(yàn)研究達(dá)到主要終點(diǎn)，顯示極佳的安全性和有效性。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“美迪西”)作為安帝康的合作伙伴為“兒童版”抗流感1類新藥瑪氘諾沙韋顆粒提供了制劑研究服務(wù)，助力其快速推進(jìn)臨床前研發(fā)進(jìn)程。此次瑪氘諾沙韋片取得積極進(jìn)展，不僅驗(yàn)證了瑪氘諾沙韋在成人和青少年流感治療中的有效性和安全性，也預(yù)示著其在兒童流感治療領(lǐng)域的巨大潛力。

瑪氘諾沙韋片Ⅲ期臨床頂線數(shù)據(jù)

瑪氘諾沙韋片治療青少年及成人無(wú)并發(fā)癥的急性流行性感冒的安全性及有效性的、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究(CTR20230137），臨床研究組長(zhǎng)單位：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院。III期臨床試驗(yàn)設(shè)置瑪氘諾沙韋片45mg組（體重< 80 kg者，單劑量口服1片；體重≥ 80 kg者，單劑量口服2片）和安慰劑組，口服給藥1次，觀察21天，在全國(guó)73家中心開(kāi)展。主要終點(diǎn)指標(biāo)是七項(xiàng)流感癥狀（咳嗽、咽痛、頭痛、鼻塞、發(fā)熱或寒顫、肌肉或關(guān)節(jié)痛和疲勞）的緩解時(shí)間。

基于ITTI的主要終點(diǎn)指標(biāo)——七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間

瑪氘諾沙韋組和安慰劑組中位緩解時(shí)間分別為50.000小時(shí)和68.067小時(shí)，中位緩解時(shí)間較安慰劑組改善了26.543%, 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)極顯著性意義（P<0.0001）。

安全性評(píng)價(jià)

瑪氘諾沙韋具有極佳的安全性和耐受性。瑪氘諾沙韋組與研究藥物相關(guān)的TEAE發(fā)生率低于安慰劑組。

關(guān)于Best-in-Class二代流感新藥瑪氘諾沙韋

瑪氘諾沙韋是安帝康生物自主設(shè)計(jì)、自主研發(fā)的具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥物，臨床上擬用于2歲以上甲型乙型流感的治療。瑪氘諾沙韋是一款cap依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑，可抑制流感病毒中cap依賴型核酸內(nèi)切酶，從而阻斷病毒自身mRNA的轉(zhuǎn)錄，使其失去自我復(fù)制能力，從根源對(duì)病毒實(shí)施精準(zhǔn)打擊。已有研究數(shù)據(jù)顯示，瑪氘諾沙韋對(duì)甲型、乙型和高致病性禽流感病毒，均具有顯著的抗病毒活性和良好的安全性。瑪氘諾沙韋與瑪巴洛沙韋（速福達(dá)）具有相同的作用機(jī)制，療效比肩，瑪氘諾沙韋還具有口服藥效不受食物影響、更優(yōu)的安全性等優(yōu)勢(shì)。

結(jié)合瑪氘諾沙韋作用機(jī)制和III臨床研究數(shù)據(jù)，其具有許多潛在的臨床治療優(yōu)勢(shì)：全病程只需要服藥一次（一粒治愈）；在24小時(shí)內(nèi)終止病毒排毒（一天轉(zhuǎn)陰）；以及不僅能夠治療流感，還能預(yù)防，以縮小流感病毒流行社會(huì)面的傳染范圍和規(guī)模（一箭雙雕）。

江南大學(xué)生命科學(xué)與健康工程學(xué)院唐春雷副教授：很高興看到瑪氘諾沙韋成人青少年Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究達(dá)到主要終點(diǎn)。近幾年我國(guó)面臨新冠、流感、肺炎支原體感染等多種呼吸道疾病交替或疊加流行的局面，尤其2023年流感毒株H1N1、H3N2和B型流感病毒在全國(guó)南北方交替流行，達(dá)到了近10年以來(lái)的最高水平。截止目前，瑪氘諾沙韋是新冠疫情之后屈指可數(shù)的在II/III期臨床試驗(yàn)中，完成中國(guó)不同地區(qū)H1N1、H3N2和B型流感病毒臨床驗(yàn)證、患者人群涵蓋成人和青少年的新一代流感新藥。期待為抗擊流感帶來(lái)更有效的創(chuàng)新藥，為公共衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)創(chuàng)新力量。

安帝康生物臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)王澤民表示：“國(guó)產(chǎn)抗流感新藥瑪氘諾沙韋成人青少年Ⅲ期臨床試驗(yàn)的成功，是安帝康生物在呼吸抗感染領(lǐng)域取得的重要里程碑，非常榮幸參與了關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)。國(guó)內(nèi)首創(chuàng)兒童版“一袋治愈”流感新藥瑪氘諾沙韋顆粒，

擬用于2歲以上兒童的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)，安帝康生物將領(lǐng)跑中國(guó)自研的新一代兒童抗流感創(chuàng)新藥。

關(guān)于安帝康生物

安帝康生物科創(chuàng)團(tuán)隊(duì)由多位院士領(lǐng)銜，聚焦于呼吸抗感染和疼痛領(lǐng)域。公司在創(chuàng)新藥物設(shè)計(jì)與合成、DMPK技術(shù)研究與應(yīng)用、適用特殊人群的高端制劑的研究與開(kāi)發(fā)等新藥創(chuàng)制不同階段匯聚了一批學(xué)術(shù)專、高效務(wù)實(shí)的高層次人才。安帝康生物依托公司的DMPK平臺(tái)建立基于代謝差異化的新藥研發(fā)體系。除抗流感新藥ADC189管線外，公司的產(chǎn)品管線中還包括抗呼吸道合胞病毒（RSV）新藥ADC789混懸液、新型抗支原體超級(jí)抗生素ADC101混懸液等多款抗呼吸道病原體創(chuàng)新藥，以及有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的用于治療子宮內(nèi)膜異位癥和子宮肌瘤的創(chuàng)新藥ADC308片。2022年公司完成1億元Pre-A輪融資；2023年公司獲得了先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）數(shù)千萬(wàn)元戰(zhàn)略投資；2024年至今公司已完成數(shù)億元A輪融資。面向未來(lái)，公司希望獲得更多投資機(jī)構(gòu)的支持和賦能，加速推進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)度，早日為廣大患者帶來(lái)新的治療選擇，為中國(guó)公共衛(wèi)生安全帶來(lái)可“愈”可“及”的中國(guó)智慧和方案。